Sandoz prejel odobritev za uporabo podobnega biološkega zdravila z učinkovino rituksimab za zdravljenje nekaterih vrst krvnega raka in imunskih bolezni v Evropi
• Odobritev naj bi povečala dostop bolnikov do bioloških zdravil in omogočila proračunsko omejenim zdravstvenim sistemom, da prerazporedijo sredstva na druga prednostna področja.
• Sandoz ima zdaj v Evropi štiri podobna biološka zdravila – več kot katera koli druga farmacevtska družba.
Sandoz, Novartisova divizija, ter pionir in vodilna generična družba na svetu med podobnimi biološkimi zdravili, je danes objavil, da je Evropska komisija odobrila podobno biološko zdravilo z učinkovino rituksimab* za uporabo v Evropi†.
Sandozovo zdravilo je odobreno za vse indikacije, vključene v dokumentacijo referenčnega zdravila‡2,3.
»Današnja odobritev podobnega biološkega zdravila z učinkovino rituksimab je pomembna pridobitev za bolnike s krvnim rakom ali z imunskimi boleznimi v Evropi, saj izboljšuje dostop do bioloških zdravil. Poleg tega omogoča zdravstvenim sistemom, da prerazporedijo sredstva na druga pomembna področja, kjer so najbolj potrebna, zlasti za inovativne terapije,«
je dejala Carol Lynch, globalna vodja Biofarmacevtike, Sandoz.
»Sandoz si prizadeva za boljši dostop bolnikov do bioloških zdravil in podobno biološko zdravilo z učinkovino rituksimab bo eno izmed petih pomembnih lansiranj, ki jih načrtujemo v naslednjih štirih letih. Za to odobritev smo se pripravljali skrbno in zavzeto, in zdaj je napočil čas, da zdravilo ponudimo zdravstvenim delavcem in bolnikom v Evropi.«
Podobno biološko zdravilo z učinkovino rituksimab je odobreno za zdravljenje ne-Hodgkinovega limfoma (folikularni limfom in difuzni velikocelični B-limfom) in kronične limfocitne levkemije ter za imunske bolezni, kot so revmatoidni artritis, granulomatoza s poliangiitisom in mikroskopski poliangiitis2.Odobritev Evropske komisije je temeljila na naboru analitičnih, predkliničnih in kliničnih podatkov, vključno s podatki o farmakokinetičnih/farmakodinamičnih (PK/PD) lastnostih, pridobljenih v celovitem razvojnem programu. Podatki so dokazali, da je podobno biološko zdravilo z učinkovino rituksimab podobno referenčnemu zdravilu po varnosti, učinkovitosti in kakovosti4–7.
Sandoz si prizadeva za boljši dostop bolnikov do visokokakovostnih podobnih bioloških zdravil, ki izboljšujejo njihovo življenje. Je pionir in vodilni svetovni ponudnik podobnih bioloških zdravil. V Evropi ima trenutno odobrena štiri podobna biološka zdravila. Sandoz ima vodilni nabor podobnih bioloških izdelkov v razvoju, do leta 2020 pa načrtuje odobritve še za štiri podobne biološke različice pomembnih onkoloških in imunskih bioloških zdravil ter njihova lansiranja. Kot Novartisova divizija je s svojimi izkušnjami in sposobnostmi pri razvoju, izdelavi in trženju v dobrem položaju za vodenje industrije podobnih bioloških zdravil.
O podobnem biološkem zdravilu z učinkovino rituksimab
Odobritev Evropske komisije je temeljila na naboru analitičnih, predkliničnih in kliničnih podatkov, pridobljenih v celovitem razvojnem programu, ki so potrdili biološko podobnost podobnega biološkega zdravila z učinkovino rituksimab z referenčnim zdravilom. Klinične študije so vključevale:študijo ASSIST-RA, ki je dokazala, da imata podobno biološko zdravilo z učinkovino rituksimab in njegovo referenčno zdravilo enakovredna profila PK/PD, brez klinično pomembnih razlik pri varnosti, prenašanju ali imunogenosti pri bolnikih z revmatoidnim artritisom6;študijo ASSIST-FL; študija faze III za potrjevanje učinkovitosti in varnosti. Primarni cilj opazovanja, ki je bil ekvivalentnost deleža celokupnega odziva (overall response rate, ORR) med biološkim zdravilom z učinkovino rituksimab in referenčnim zdravilom po šestih mesecih, je bil dosežen. Izsledki so potrdili tudi primerljiv varnostni profil obeh zdravil7.
* Sandozov podobni biološki rituximab je v EU pridodobil dve dovoljenji za promet po Centraliziranem postopku. 8† Evropski gospodarski prostor (EGP) omogoča prosto gibanje oseb, blaga, storitev in kapitala na območju notranjega trga Evropske unije (EU) med 28 državami članicami ter tremi od štirih držav članic Evropskega združenja za prosto trgovino (EFTA): Islandijo, Lihtenštajnom in Norveško.‡ Registrirana blagovna znamka družbe F. Hoffmann-La Roche AG.
Reference
1. Evropska agencija za zdravila. Evropska javna poročila o oceni zdravila. Na voljo na: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124. [Dostopljeno: junij 2017].2. Evropska agencija za zdravila. Povzetek glavnih značilnosti zdravila.3. Evropska agencija za zdravila. Povzetek glavnih značilnosti zdravila. Na voljo na: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/2570. [Dostopljeno: junij 2017].4. Visser J, et al. Fizikalno-kemijska in funkcionalna primerljivost kandidata za podobni biološki rituximab GP2013 in referenčnega rituximaba. BioDrugs. 2013; 27: 495–507. 5. Da Silva A, et al. Ciljno usmerjen razvoj in predklinična karakterizacija kandidata za podobni biološki rituximab GP2013. Leuk Lymphoma. 2014; 55: 1609–1617.6. Smolen J, et al. Farmakokinetika, farmakodinamika, varnost in učinkovitost kandidata za podobni biološki rituximab (GP2013) v primerjavi z v EU odobrenim rituximabom (rtx) pri bolnikih z revmatoidnim artritisom: rezultati 52-tedenskega nadzorovanega randomiziranega kliničnega preskušanja (GP13-201). Kongres EULAR, 8.-11. junij 2016, London, ZK: FRI0222.7. Jurczak W, et al. Študija faze III za oceno učinkovitosti in varnosti kandidata za podobni biološki rituximab GP2013 v primerjavi z rituximabom pri bolnikih s predhodno nezdravljenim napredovalim folikularnim limfomom. Letno srečanje ASH, 3.- 6. december 2016, San Diego, ZDA: 1809.8. Evropska agencija za zdravila. Povzetek glavnih značilnosti zdravila.
