Kaj so generična zdravila?
Generično zdravilo je zdravilo, ki je razvito tako, da je enako že odobrenemu zdravilu (“referenčno zdravilo”). Generična zdravila ali “generiki” vsebujejo enako(e) zdravilno(e) učinkovino(e) kot originalno (referenčno) zdravilo in se v enakem odmerku uporablja za zdravljenje enake(ih) bolezni kot referenčno zdravilo. Za generična zdravila je treba dokazati biološko enakovrednost z originalnim zdravilom in enak učinek v človeškem telesu. Bioekvivalenca pomeni, da so generična zdravila zamenljiva z originalnim zdravilom. Generična zdravila se uvedejo, ko patent inovatorjevega zdravila ni več veljaven.
Ali obstajajo razlike med generičnimi in originalnimi zdravili?
Generična zdravila vsebujejo enake zdravilne učinkovine (v enakih koncentracijah in v enakem odmerku) kot referenčna zdravila in v človeškem telesu delujejo na enak način. Izpolnjevati morajo enake standarde razvoja, proizvodnje, kakovosti in oskrbe. Lahko vsebujejo različne neaktivne sestavine (pomožne snovi), kot so barvila, škrobi ali sladkorji; lahko se razlikujejo tudi po obliki, barvi ali velikosti. Neaktivne sestavine lahko povzročajo neželene učinke.
Kakšne so koristi generičnih zdravil?
Generična zdravila morajo izpolnjevati enako stroge standarde kakovosti kot originalna, zato imajo enako pričakovano varnost in učinkovitost kot originalna zdravila. Kot pri drugih zdravilih regulatorni organi izvajajo občasne preglede proizvodnih obratov in tako zagotavljajo proizvodnjo v skladu z dobro proizvodno prakso. Generična zdravila so cenejša od originalnih. Dostopnost generičnih zdravil pomeni, da se lahko zdravijo tudi bolniki, ki si zdravljenja z originalnim zdravilom ne morejo privoščiti. Generična zdravila zdravstvenim zavarovalnicam (oz. nacionalnim sistemom zdravstvenega varstva) omogočajo precejšnje prihranke, zato lahko sprostijo sredstva za druga, bistveno dražja zdravljenja in storitve.
Kako lahko generična zdravila prispevajo k izboljšanju človekovega zdravja?
Generična zdravila so cenejša od originalnih. Konkurenčna generična zdravila bodo sčasoma prisilila proizvajalce originalnih zdravil (originatorje, inovatorje), da bodo po izteku patentne zaščite (včasih celo pred iztekom patenta) znižali cene. V razvitih državah, ki se borijo z naraščajočimi stroški zdravstvenega varstva, lahko generična zdravila izboljšajo dostop do zdravil; enako velja tudi za države v razvoju, ki si pogosto ne morejo privoščiti originalnih zdravil. Poleg tega pa prihranki omogočajo, da so na voljo sredstva za financiranje novih inovativnih zdravil.
Kdo preverja kakovost, varnost in učinkovitost generičnih zdravil?
Vsa zdravila, generična in originalna, mora odobriti Evropska agencija za zdravila (EMA) ali nacionalna Agencija za zdravila preden se le-ta lahko tržijo v EU.
Kot vsa zdravila morajo tudi generična zdravila pred trženjem pridobiti dovoljenje za promet. Za pridobitev dovoljenja za promet je treba za generična zdravila dokazati biološko enakovrednost (bioekvivalenco) z originalnim zdravilom – s katero mora dokazati, da se ob jemanju generičnega zdravila v človeškem telesu tvori enaka raven zdravilne učinkovine kot pri referenčnem zdravilu. O varnosti in učinkovitosti generičnega zdravila sklepa regulativni organ, kot je EMA (ali nacionalna Agencija za zdravila), ki izvede znanstveno vrednotenje učinkovitosti – pri tem upošteva dokumentacijo originalnega zdravila in tudi rezultate študije biološke enakovrednosti.
Kadar proizvajalec Evropsko agencijo za zdravila (EMA) zaprosi za registracijo generičnega zdravila, mora dokazati, da je sestava tega generičnega zdravila farmacevtsko enakovredna originalnemu zdravilu, in z bioekvivalenčno študijo dokazati, da so vsi farmakokinetični parametri primerljivi s tistimi v originalnem zdravilu.
Za generična zdravila veljajo povsem enaki evropski postopki kot za originalna zdravila.
Zakaj je potreben bioekvivalenčni test?
Zakonodaja zahteva izvedbo bioekvivalenčnega testa pred registracijo in izdajo dovoljenja za promet, da se zagotovi pričakovana varnost in učinkovitost generičnega zdravila.
Bioekvivalenčni test je študija biološke enakovrednosti, s katero dokažemo, da se ob jemanju enakega odmerka generičnega zdravila v človeškem telesu sprosti enaka raven zdravilne učinkovine kot pri referenčnem zdravilu.
Ali so generična zdravila dejansko tako dobra kot originalna?
Da. Vsebujejo enako zdravilno učinkovino in enak odmerek kot originalna (referenčna) zdravila; proizvedena so v skladu z enako strogimi standardi kakovosti, z enako pričakovano učinkovitostjo in varnostnimi standardi. Tako kot referenčna zdravila se tudi generična zdravila proizvajajo v proizvodnih obratih, ki izpolnjujejo standarde dobre proizvodne prakse (GMP) in jih redno pregledujejo regulatorni organi. Ko je generično zdravilo enkrat na trgu, mora proizvajalec spremljati morebitne neželene učinke.
Vir: zentiva.si
