Registacija zdravil

Spoštovani,

meni pa zanima, kako poteka registracija zdravil? Pomeni regristracija enako kot “dovoljenje” za prodajo (upam, da sem se prav izrazila).

Pred kratkim sem dobila recpet za citostatik (lanvis), pa so mi v domači lekarni rekli, da zdravilo še ni registrirano in ga ne morem dobiti. Po nekaj telefonskih klicih so mi povedali, da ga lahko dobim le v lekarni blizu kliničnega centra.
Sestava, lastnosti, delovanje, indikacije itd – vse je prevedeno v slovenščino kot pri ostalih zdravilih. Je pa res, da piše, da je zdravilo namenjeno predvsem zdravljenju v bolnici in se izjemoma izda na recept – mogoče ga je zato mogoče dobiti le v eni lekarni. Ali prevod in datum revizije navodila pomeni, da je zdravilo tudi registirano ali ne?
Hvala za odgovor, Petra

Spoštovana Petra!
Registracija zdravila je izraz, ki ga uporabljamo v žargonu. Pravilno je poimenovanje “dovoljenje za promet z zdravilom”
(torej za izdajo ali prodajo v lekarnah).
Dovoljenje za promet z zdravilom izda Agencija za zdravila in medicinske pripomočke, na podlagi dokumentiranih dokazov, da je zdravilo kakovostno (priložena so vsa dokazila o farmacevtski, kemijski in biološki neoporečnosti zdravila), da je zdravilo varno (to dokazujejo dokumentirane študije na živalih) in, da je zdravilo učinkovito (kar dokazujejo klinične študije na zdravih prostovoljcih in na bolnikih).
Agencija za zdravila in medicinske pripomočke je organ v sestavi Ministrstva za zdravje.
Predlagatelj vloge za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom pa je lahko:
– proizvajalec zdravila, ki ima sedež v EU
– pravna ali fizična oseba, ki nastopa v imenu proizvajalca zdravila in ima
sedež v EU
– podružnica tujega proizvajalca, ki ima sedež v Republiki Sloveniji
Vso navedeno dokumentacijo oceni Komisija za zdravila, ki jo sestavljajo naši vrhunski strokovnjaki farmacevtske in medicinske stroke. Komisija deluje pri Agenciji za zdravila in medicinske pripomočke in je pri svojem delu samostojna in neodvisna.

Zdravilo Lanvis je pridobilo dovoljenje za promet že 9.11.2004 in velja do 9.11.2009.
Uporablja se v bolnišnicah, le izjemoma pa se lahko uporablja tudi pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljevanju zdravljenja.
Prevod navodila za uporabo zdravila in datum revizije tega navodila sta samo dva pogoja, katerima mora zadostiti predlagatelj registracije (tako sem spet končala “V žargonu”)
Želim Vam uspešno zdravljenje in Vas lepo pozdravljam!