Melatonin

Zakaj se v sloveniji ne da kupiti Melatonin 3mg, ki se ga v Italiji lahko kupi popolnoma brez težav?

Kako je z legalnostjo uvoza 3mg tablet melatonina z izvorom izven EU (ZDA)?

Pozdravljeni!
V Sloveniji je v prometu zdravilo Circadin v obliki belih 2 mg tabletk s podaljšanim sproščanjem, ki vsebuje učinkovino melatonin. Uporablja se za zdravljenje primarne nespečnosti pri osebah starejših od 55 let. Primarna nespečnost je tista, za katero ne poznamo vzroka.
V lekarnah se izdaja le na zdravniški recept. Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo izdano 29. junija 2007 družbi Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited.
Glede uvoza zdravil v Slovenijo pa velja osnovna zakonodaja, ki predpisuje postopke in ravnanja z blagovnimi pošiljkami. Carinski organi pošiljk znotraj držav članic Evropske skupnosti ne nadzirajo. Nadzorovan pa je promet s tretjimi državami, kamor sodijo vse države, ki niso članice EU ali EGS.
Lep pozdrav!
Nada Irgolič, mag. farm., spec.

pozdrav

kako je pa s prodajo melatonina? glede na to da se ga prodaja po vseh trgovinah s športno prehrano?

Pozdravljeni!
Kot sem že enkrat napisala, je učinkovina melantonin pri nas v prometu v zdravilu Circadin, ki se izdaja v lekarnah izključno na zdravniški recept. Dovoljenje za promet je bilo izdano po centraliziranem postopku, odobrila ga je Evropska agencija za zdravila. Deluje na centralni živčni sistem kot hipnotik in sedativ (pomirjevalo).
Začudena sem nad tem, da bi bila učinkovina pri nas v prodaji v trgovinah s športno prehrano, ker naj bi pri nas veljal red na področju zdravljenja z zdravili.
Nada Irgolič, mag. farm., spec.

melatonin prodaja skoraj vsaka trgovina s športno prehrano, tako kot glukozamin… baje ker je to kupljeno v eu in če neka firma v eu to registrira, potem lahko prodajajo tudi pri nas. ali pa inšpekcija ne opravlja svojega dela.

Če izdelek vsebuje učinkovino, ki sodi med zdravila in če se izdelku pripisujejo zdravilne lastnosti, mora pridobiti dovoljenje za promet od pristojne inštitucije, da se lahko trži v posamezni državi. Dovoljenje za promet se izda v vsaki državi članici posebej. Izda ga nacionalni urad za zdravila. Pri nas je to Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke.
S tem, da je registrirano v eni od držav članic EU še ne pomeni, da se lahko trži v drugih državah. V vseh državah članicah EU se lahko tržijo le zdravila, ki so pridobila dovoljenje za promet po centraliziranem postopku, kar pomeni, da je zdravilo ocenila EMA (Evropska agencija za zdravila), dovoljenje za promet pa izdala Evopska Komisija.

Melatonin prodajajo po raznih spletnih trgovinah, ki pa ga prodajajo kot prehransko dopolnilo in ne kot zdravilo. EU uredba iz leta 2012 o zdravstvenih trditvah prehranskih dopolnil, ga navaja in odobrene so tudi zdravstvene trditve za melatonin. In , če ga navajajo v uredbi potem mislim, da se ga lahko prodaja kot prehransko dopolnilo ali pa se motim?

Melatonin sem našel na spletni strani http://www.pronatural.si od znamke biovea.

Pozdravljeni!
Zdravilna učinkovina melantonin je v Sloveniji dostopna v zdravilu Circadin, ki ga je obravnavala in strokovno ocenila Evropska agencija za zdravila – EMA. Predpisuje se na zdravniški recept bolnikom, ki trpijo zaradi nespečnosti in so starejši od 55 let. Uporablja se lahko največ 13 tednov. Poleg učinka za zmanjševanje nespečnosti ima tudi vrsto neželenih učinkov, od katerih jih je kar nekaj zelo resnih.
Zato se melantonin ne bi smel prodajati kot prehransko dopolnilo.
Uredba o prehranskih dopolnilih zahteva, da se na izdelkih, ki se prodajajo kot dopolnila k hrani ne navaja zdravstvenih indikacij, ne glede na to katere učinkovuine vsebujejo. V kolikor so zdravstvene indikacije katerekoli učinkovine potrjene, se mora izdelek obravnavati po zakonodaji, ki velja za zdravila.
Vsekakor pa učinkovine, ki se jim pripisujejo zdravilne lastnosti, ne sodijo med prehranska dopolnila.
Lep pozdrav!
Nada Irgolič, mag. farm., spec.

Omenili ste vrsto neželenih učinkov, od katerih jih je kar nekaj zelo resnih ali lahko naštejete vsaj enega, ki je dokazan. Vrsta prehranskih dopolnil vsebuje Melantonin, te prehranska dopolnila izdelujejo Evropska podjetja in so jih potrdila ministrstva le teh držav in so v prodaji v EU. Res se mi zdi, da se pri nas zopet po nekih čudnih postopkih daje prednost enemu proizvajalcu, ki ga tudi sami omenjate v vsakem postu, čeprav 49.člen uredbe EU 1169/2011 pravi
Države članice ne bi smele imeti možnosti sprejemanja nacionalnih predpisov o zadevah, izrecno usklajenih s to uredbo, razen če to ni dovoljeno z zakonodajo Unije.
Ta uredba državam članicam ne bi smela preprečiti, da sprejmejo nacionalne ukrepe o zadevah, ki niso izrecno usklajene s to uredbo. Vendar takšni ukrepi ne bi smeli prepovedati, ovirati ali omejevati prostega pretoka blaga, ki je v skladu s to uredbo.
Pri nas pa se sprejemajo ravno take zakone oziroma priporočila , pa se jih potem citira kot zakon, ki preprečujejo prosti trg blaga, v korist enega proizvajalca in če bolje pomislim, le kaj ima to v ozadju

Pozdravljeni!
Preden vam odgovorim na vaša vprašanja, moram poudariti, da je potrebno ločiti dve področji. Eno je področje zdravil, ki ga ureja v EU Direktiva 2001/83/ES in na njeni podlagi v Sloveniji sprejet Zakon o zdravilih (Ur.l. RS št. 17/2014), drugo področje pa je področje živil, ki ga v EU ureja UREDBA (EU) št. 1169/2011 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 25. oktobra 2011 o zagotavljanju informacij o živilih potrošnikom, spremembah uredb različnih uredb, ki jih tukaj ne bom naštevala.
Na podlagi te Direktive je bil v Sloveniji sprejet Zakon o zdravstveni ustreznosti živil, ki določa tudi prehranska dopolnila o katerih govorite vi v svojem sporočilu.

Prebrala sem vse svoje odgovore na temo melantonina in v vseh sem govorila o zdravilu, ki vsebuje melantonin in ne o prehranskem dopolnilu. Izdelek o katerem sem govorila je zdravilo Circadin, ki je pridobilo dovoljenje za promet po centaliziranem postopku. Izdala ga je Evropska agencija za zdravila – EMA v Londonu, ki ovrednoti in spremlja centralno odobrena zdravila. Dovoljenje za promet, ki ga izda ta agencija velja v vseh državah EU.
Nekateri podatki, kot je na primer navodilo za uporabo zdravila, ki našteva tudi neželene učinke zdravila, so javno dostopni in poročanje o njih ne sodi med reklamne akcije.
Da bi lahko odgovorila na vaše prvo vprašanje, ne bom posebej poudarjala pogojev, ki jih mora izpolnjevati predlagatelj oziroma proizvajalec, da lahko pridobi dovoljenje za promet. Vsekakor pa mora med drugim predložiti dokazila o vseh preskušanjih zdravila, ne samo o preskušanjih varnosti in učinkovitosti (farmakološko toksikološka preskušanja), temveč tudi o učinkovitosti in vseh možnih neželenih učinkih, ki jih zdravilo lahko povzroči (vse faze kliničnih preskušanj). Vsa dokazila so varovana dokumentacija, ki jo v tem primeru hrani EMA v Londonu, agencija, ki je izdala dovoljenje za promet omenjenemu zdravilu Circadin.
Torej je moj odgovor na vaše vprašanje, če lahko dokažem vsaj en neželen učinek brezpredmeten.

Vsekakor poudarjam, da je področje zdravil v Sloveniji urejeno na način, kot ga predpisujejo DIrektive EU in naša veljavna zakonodaja.
Če želite več informacij glede prehranskih dopolnil, ki vsebujejo različne učinkovine, pa se morate obrniti na Ministrstvo za zdravje, na oddelek, ki se ukvarja s prehranskimi dopolnili.

Direktiva EU št.1169/2011, ki obravnava hrano in se nanjo sklicujete, ko očitate, da v Sloveniji oviramo konkurenco, nima nič opraviti z zdravili.
V svoji preambuli pod točko 20 navaja, citiram:
” Zakonodaja o informacijah o živilih bi morala prepovedovati uporabo zavajajočih informacij za potrošnika,
zlasti kar zadeva značilnosti, učinke ali lastnosti živil, ali ki bi živilom pripisovale zdravilne lastnosti. Da bi
bila ta prepoved učinkovita, bi se morala uporabljati tudi za oglaševanje in predstavitev živil.”
V členu 50 pa navaja spremembe uredbe (ES) št. 1925/2006 in sicer:
” 3. Označevanje hranilne vrednosti proizvodov, ki so jim bili dodani vitamini in minerali, in ki jih
zajema ta uredba, je obvezno. Informacije, ki jih je treba navesti, zajemajo informacije,
določene v členu 30(1) Uredbe (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25.
oktobra 2011 o zagotavljanju informacij o živilih potrošnikom (*), in skupne količine vitaminov in
mineralov, kadar so dodani živilom.
V Prilogi I so navedeni vsi pogoji prometa za pijače z visoko vrednostjo kofeina ali živila z dodatkom kofeina.
V Prilogi VIII pa so navedeni vsi priporočeni vnosi vitaminov in mineralov.
S tem hočem povedati, da Uredba, ki ste jo navedli navaja samo te dodatke hrani in nič več.
Uredba določa vse pogoje priprave in prometa z živili, ki zagotavljajo varno hrano.
Prehranska dopolnila, ki jih vi omenjate, pa ne sodilo med zdravila. Potrebno je ločiti prehranska dopolnila od zdravil.
Nada Irgolič, mag. farm., spec.

Zdravilo Circadin, ki je bilo na voljo na beli recept ni več na voljo v Sloveniji, ker se proizvajalcu prodaja le tega ni izplačala.
Slovenski lekarnarji in zakonodaja, ki jo ureja to področje so pa bolj papeški od papeža.
Melatonin je vsepovsod v tujini OTC Drug in bi se ga moralo dobit v vsaki lekarni.

lp

Pozdravljeni!
Zdravilo Circadin je v Evropi pridobilo dovoljenje za promet po centraliziranem postopku, kar pomeni dovoljenje za promet z zdravilom v vseh državah članicah EU, tudi v Sloveniji.
Zdravilo se izdaja samo na zdravniški recept.
Zdravilo je indicirano za zdravljenje primarne nespečnosti starejših ljudi, kar pomeni nespečnost neznanega vzroka.
Lep pozdrav!
Nada Irgolič, mag. farm., spec.

Tema je ze stara, vendar mene zanima naslednje:
Kje lahko kupim Melatonin kapljice?
Imem velike tezave s spanjem.

Hvala za odgovor.

Pozdravljeni!
Zdravilo, ki vsebuje melantonin, se imenuje Circadin. Ker sodi med hipnotike in sedative, ga lahko v naših lekarnah dobite na zdravniški recept.
Nada Irgolič, mag. farm., spec.