Nujna kontracepcija

Pozdravljeni!

Zanima me, zakaj se nujna kontracepcija (LNG, UPA) izdaja na recept za ženske, ki so mlajše od 16 let? V navodilu ali v SmPC za Norlevo ni omenjena starost 16 let, je pa omenjena pri Escapelle: “Uporaba pri ženskah, mlajših od 16 let, se brez zdravniškega nadzora ne priporoča.” Zakaj različna navodila, ko pa gre za enako sestavino? Tudi pri Ellaone starostne meje ni.

Lp, Matjaž

Pozdravljeni!
Pri pripravi načrta tveganj za uporabnika zdravila se proizvajalec zdravila odloča na podlagi izsledkov kliničnih študij. Iz rezultatov študij se odloča o razmerju tveganje/korist pri posameznem zdravilu. Kljub temu se zdravnik, ko zdravilo predpiše ponovno odloča o tem razmerju pri vsakem pacientu posebej z ozirom na pacientove lastnosti, spremljajoče bolezni, fizično stanje in tudi starost.
Natančnega odgovora vam na vaša vprašanja ne morem podati, ker nimam na voljo dokumentacije na podlagi katere so strokovnjaki ob preverjanju kliničnih študij zaključili, da pri katerem od zdravil posebno opozorilo glede let ni potrebno.
Pri zdravilu Ellaone je navedeno, da so potekale klinične študije na ženah, katerih povprečna starost je bila 24 let. Iz tega sledi, da morda klinične študije pri mlajših osebah od 16 let iz etičnih razlogov niso bile izvedene tudi pri drugih zdravilih, ki se uporabljajo v ta namen.
To potrjuje tudi dejstvo, da je pri enem od navedenih zdravil napisano opozorilo: “Uporaba zdravila pri ženskah mlajših od 16 let se brez zdravnikovega nadzora ne priporoča.”
Zdravnikov nadzor je potreben zaradi preprečevanja možnih zapletov, do katerih lahko pride pri tako mladih še doraščajočih osebah. Zato se v teh primerih predpisuje zdravilo le na recept.
Zakaj pa nimata zdravili Norlevo in Escapelle enakega navodila ne vem. Odgovori vam lahko na to vprašanje le strokovnjak na Javni agenciji za zdravila in medicinske pripomočke, ki je zdravilu izdala dovoljenje za promet na podlagi pri njej deponirani dokumentaciji o zdravilu.
Vsekakor sem mnenja, da je za varnost v primeru teh zdravil pri mladih nujno potreben zdravnikov nadzor.
Lep pozdrav!
Nada Irgolič, mag. farm., spec.