Potem ko so se pojavila poročila o domnevnih samomorilnih mislih in samopoškodbah pri uporabnikih, je evropski regulator za zdravila, Evropska agencija za zdravila (EMA), začel preverjati preverja tri razširjena zdravila za hujšanje: eno vsebuje učinkovino liraglutid, dve pa semaglutid.
Gre za tako imenovane analoge receptorjev GLP-1, ki se primarno uporabljajo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2, dva od njiju sta odobrena tudi kot zdravili za uravnavanje telesne teže, tretji pa ne.
Spomnimo, omenjena zdravila so postala priljubljena kot zdravila za hujšanje tudi pri ljudeh, ki nimajo sladkorne bolezni. Zdravniška stroka je zato že pred časom izrazila zaskrbljenost, zlasti ko je eno od zdravil postalo fenomen tudi na družbenih omrežjih, kjer so ga predstavljali kot ‘čudežno zdravilo’ za hitro hujšanje.
Samopoškodbe in samomorilne misli
Pregled je sprožila islandska agencija za zdravila, ki je prejela poročila o samomorilnih mislih in samopoškodbah pri bolnikih, ki so jemali liraglutid in semaglutid. Skupaj so pristojni organi do sedaj prejeli 150 poročil o možnih primerih samopoškodb in samomorilnih misli, za katere sedaj poteka ocena, pojasnjujejo na Javni agenciji za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP). Ni namreč še jasno, ali so poročani primeri povezani z zdravili samimi ali z osnovnimi boleznimi bolnikov ali z drugimi dejavniki.
Liraglutid in semaglutid nista novi zdravili, do sedaj jih je prejelo že okoli 20 milijonov bolnikov/let, kar pomeni, da en bolnik jemlje zdravilo eno leto. Samopoškodbe in samomorilne misli niso navedene med neželenimi učinki pri nobenem od analogov receptorjev GLP-1.
Kot pojasnjujejo sogovorniki, pregled podatkov o varnosti za omenjena zdravila poteka v okviru obravnave varnostnih signalov. Zaznavanje varnostnih signalov pa je redna aktivnost farmakovigilance – gre za sistem ugotavljanja, zbiranja in vrednotenja neželenih učinkov. Izvaja se za vsa zdravila.
“Signal je informacija o novem neželenem dogodku, ki bi ga lahko povzročilo zdravilo, ali novem vidiku znanega neželenega dogodka, ki ga je treba dodatno raziskati,” pravijo na JAZMP, konkretno v primeru analogov receptorjev GLP-1 sta to samopoškodbe in samomorilne misli.
“EMA je skupaj z regulativnimi organi v državah članicah EU in imetniki dovoljenj za promet z zdravili odgovorna za odkrivanje in obravnavo varnostnih signalov. Varnostne signale je mogoče zaznati iz številnih virov, kot so spontana poročila o domnevnih neželenih učinkih, klinične študije in znanstvena literatura,” pojasnjujejo. V omenjenem primeru je bilo to 150 poročil.
Bi morali biti uporabniki zaskrbljeni?
Sam varnostni signal ne pomeni nujno, da je zdravilo povzročilo zadevni neželeni dogodek, so jasni na JAZMP. Vzrok je namreč lahko tudi bolezen ali drugo zdravilo, ki ga bolnik jemlje, in je zato potrebna skrbna preučitev vseh primerov oziroma vseh razpoložljivih podatkov. “Šele taka ocena varnostnega signala ugotavlja, ali obstaja vzročna povezanost med zdravilom in prijavljenim neželenim dogodkom ali ne.”
Če je sum na vzročno povezanost potrjen, se nadalje oceni, kakšni farmakovigilančni ukrepi so potrebni, dodajajo. Mednje spadajo na primer posodobitev podatkov o zdravilu kot je vključitev informacije o novem možnem neželenem učinku, obveščanje strokovne javnosti o novih varnostnih tveganjih, ki lahko vodijo v na primer: spremembe v načinu predpisovanja, predpisovanje samo določenim populacijskim skupinam, kjer koristi še vedno odtehtajo morebitna tveganja, v skrajnjem primeru pa je to lahko tudi odvzem dovoljenja za promet zaradi varnostnih razlogov …
Ali bodo sumi v primeru analogov receptorjev GLP-1 potrjeni ali zavrženi in kakšne nadaljnji ukrepi regulatornih organov, bomo morali še počakati. Zaenkrat bolniki jemljejo zdravila še naprej po navodilih zdravnika.
Baza podatkov EudraVigilance, kamor poročila o domnevnih neželenih učinkih (dNUZ) poročamo vse države članice EU, je pomemben vir informacij tako za spremljanje domnevnih neželenih učinkov kot zaznavanje signalov. Izidi obravnav varnostnih signalov so objavljeni na spletni strani EMA.
Več pregledov pri novih zdravilih
Ali obstajajo zdravila, kjer zaznavajo več varnostih signalov?
“Zaznavanje in ocenjevanje varnostnih signalov je rutinsko delo v okviru sistema za spremljanje varnosti zdravil (farmakovigilance) in pri tem ne moremo izpostavili ene skupine zdravil, saj je to delo bistveno za zagotavljanje najnovejših informacij o koristih in tveganjih pri uporabi vseh zdravil, dostopnih v EU,” odgovarjajo na JAZMP.
Na splošno pa po besedah sogovornikov lahko pričakujemo več varnostnih signalov pri zdravilih, ko na novo pridobijo dovoljenja za promet, saj s prihodom na trg in z novimi izkušnjami pri uporabi v širši populaciji kot so klinične študije narašča tudi vir potencialno novih varnostnih informacij.
