Zdravila drugje

Spoštovana Nada,

zagotovo veliko veste kako je urejena zakonodaja zdravil v drugih državah, nam lahko malo obrazložite, katere države imajo najboljši sistem, če temu lahko tako rečemo, predpisovanja zdravil in zdravljenju nasploh. Morda menite, da bi se morali zgledovati po katerem izmed tujih modelov.
Hvala za vaš odgovor,

Anamarija

Spoštovana Anamarija!

Na Vaše vprašanje, kako je urejena zakonodaja na področju zdravil v drugih državah in na vprašanja, ki temu sledijo in se nanašajo na sisteme predpisovanja zdravil in zdravljenja na sploh in nazadnje še po katerem tujem modelu bi se morali zgledovati, Vam moram najprej pojasniti, da je potrebno razlikovati oziroma ločiti koncept zakonodaje, ki se nanaša na zdravila, od predpisov, ki urejajo sisteme financiranja zdravstvenih sistemov.

Zakonodaja na področju zdravil je enotna za vse države članice EU. Določajo jo zakoni (Regulation), ki veljajo na območju EU obvezno za vse države in so direktno aplikabilni, nadalje smernice (Direktive), ki jih mora vsebinsko vnesti v svojo zakonodajo vsaka posamezna država članica in še odločitve (Decision), ki so namenjene lahko posamezni državi, inštituciji ali pa tudi posamezniku in imajo za imenovanega zakonsko moč.
S tem želim pojasniti, da je zakonodaja, ki ureja področje zdravil enotna za vse države članice EU. V celoti je bila harmonizirana z evropskim pravnim redom pred vstopom v EU, kar je bil tudi pogoj in predmet obravnave v okviru delovne skupine Prost pretok blaga.
Zakonodaja tega področja v državah, ki še niso članice EU pa se v določenih poglavjih razlikuje od evropske. Zlasti velja to na primer za področje intelektualne lastnine (regulatorne in patentne zaščite) in pogojev izdaje dovoljenj za promet z zdravilom.

Glede ostalih vprašanj pa odgovor izhaja iz ene skupne točke, to je krize zdravstvenih sistemov, ki so prisotne tako v razvitejših in bogatejših državah, kot v drugih, ki razpolagajo z manjšimi sredstvi za ohranjanje javnega zdravja svojega prebivalstva.
Pri razumevanju teh kriz pa ne moremo mimo dejstva, da med državami članicami obstajajo signifikantne razlike tako v splošnih makroekonomskih pogojih, kot v zdravstvenih sistemih. Obstajajo razlike v prevalenci in incidenci bolezni, v medicinski praksi in načinih zdravljenja. Razlike med državami obstajajo tudi v zdravstveni kulturi, vzorcih predpisovanja in v cenah zdravil, ki odsevajo plačilne zmožnosti posameznih držav.
Skupni stroški za zdravila predstavljajo tako volumen zdravil (št. pakiranj) kot ceno zdravil. Zato samo limitiranje cen še ne pomeni tudi znižanja stroškov za zdravila. Pomemben podatek je tudi ta, da obseg zdravil, ki ga pokrivajo Nemčija, Francija, Italija in Velika Britanija znaša 75% evropskega trga zdravil.

Ne mislim pojasnjevati vzrokov, ki peljejo v stanja kriz zdravstvenih sistemov, ker menim, da so splošno znani. Razlikujejo pa se države po načinu reševanja teh problemov. Zato sem mnenja, kar sem tudi javno izrazila, da bi se bilo dobro informirati o rezultatih zdravstvenih reform tudi drugje in pretehtati možnosti prenosa katerega od modelov k nam. Pri tem pa ne mislim na poenostavljeno reševanje problema. Upoštevati je potrebno, da posamezne rešitve, ki delujejo pozitivno in učinkovito, delujejo v določenem sistemu kot celoti in v določeni sredini, tako da enostaven prenos celotnega sistema ni vedno mogoč.
Če vzamemo primer predpisovanja generičnih zdravil, ne smemo pozabiti upoštevati velikosti trgov generičnih zdravil v drugih državah. Naš trg generičnih zdravil znaša približno 40% vseh zdravil, nemški trg 38 – 39%, medtem ko znaša italijansji in portugalski trg približno 3%-e.
Francosko ministrstvo pristojno za to področje je že pred časom apeliralo na zdravnike, da bi predpisovali generična zdravila vsaj v 35%-tih primerov. Obenem pa je francoska agencija za zdravstveno zavarovanje izdala brošuro za bolnike, v kateri jih je obvestila, da jim zdravnik lahko predpiše generično zdravilo iz finančnih razlogov in, da je potrebno imeti enega zdravnika, ker jim več zdravnikov lahko predpiše različna zdravila, ki medseboj reagirajo, kar je lahko nevarno za zdravje.
Pri nas smo uvedli sistem medsebojno zamenljivih zdravil.
Ker so pritiski nacionalnih oblasti na predpisovanje generičnih zdravil tudi drugod vse močnejši, je Evropski parlament za zaščito javnega zdravja sprejel ostrejše pogoje za prihod generičnih zdravil na trge EU.

Ta vidik predpisovanja cenejših zdravil pa ni edini cilj zdravstvenih reform.
Na primer nemški model zdravstvene reforme tudi postavlja v središče pravice in zaščito bolnika, a kljub temu počasi uveljavnja omejevanja na področju zdravstvenih pravic. Za vsak recept je potrebno plačati prispevek v višini 5.-€, za vsak četrtleten obisk pri zdravniku 10.-€, pavšal za bolnišnično zdravljenje,… V spreminjanju je tudi sistem zdravstvenih zavarovanj, s katerim se trenutno ukvarja nemška vlada ob sodelovanju strank, od katerih ima vsaka svoj koncept.
Avstrija, ki ima relativno dobro urejen zdravstveni sistem, beleži deficit v zdravstveni blagajni v višini približno 150.- mio. €. Svoja reformna prizadevanja usmerja v vse sektorje zdravstvene oskrbe. Cenovni trg zdravil ureja skladno z direktivo, ki pokriva cene zdravil v EU s tem, da potekajo pogajanja o cenah zdravil, ki jih vodi plačnik. Pri tem se upošteva se volumen zdravil. Generiki bogo polovico cenejši od originalnih zdravil. Za vsak recept plača bolnik takso. Socialno ogroženi bolniki so takse oproščeni.
Finska ima uvedene posebne kriterije, ki določajo maksimalno dovoljeno veleprodajno ceno zdravil, kar imenujejo razumna veleprodajna cena. To je 8 kriterijev, ki v medsebojni odvisnosti omogočajo oceno v korist bolnikov, zavarovalnic in države. Odločitve sprejema Svet, ki ga sestavljajo strokovnjaki medicinske, farmacevtske, pravne in ekonomske stroke ter predstavniki vseh za to področje relevantnih inštitucij.
V Veliki Britaniji na primer se je vlada pogodila s farmacevtsko industrijo za 5 let, da se bodo cene zdravil 1. januarja 2005 znižale za 7%, ob tem, da je farmacevtski industriji omogočila olajšave za raziskovalno in razvojno dejavnost.

Težko je zadovoljivo, razumljivo, posebej pa še na kratko “kar tako malo obrazložiti sisteme drugih držav.” Za spremljanje, preučevanje in reševanje te problematike so zadolžene pristojne službe tako pri Vladi, kot v stroki.

Lep pozdrav!