Uvoz prehramebnih dodatkov iz ZDA

Spoštovani,

Zanimajo me določene informacije v zvezi s prodajo/distribucijo in tudi glede uvoza prehrambenih dodatkov iz ZDA. Kot je jasno, so tam razlike v rda in v sestavinah v produktih.
Uvažala in prodajala bi zdravilne gobe, alge, probiotike in vitamine ter ostale produkte. To bi bilo vključeno v mojo bioresonančno prakso.

Zanima me naslednje:
– kako je s prijavo produkta, ki ima več sestavin, ki ne ustrezajo oziroma jih ni v navedenih tabelah (zakon) H in niti Z? Se da in Kam se da poseben predlog za odobritev? Kakšna je praksa pri nas-odobrijo ali ne?

– je potrebno ekstra prijaviti vsako sestavino? Kako? Kot napisana vloga ali obstaja obrazec? Ali sestavine prijavljamo ločeno na MZ in na JAMP, čeprav so v enem produktu?

– ali prijavimo samo še neznane sestavine?

– in kaj če je ena sestavina že znana in je pod Z, kaj nam to pri prijavi spremeni oz. pri prodaji? V izdelku zdravilnih gob (mešanica zdravilnih gob) je med drzgim surovina, ki je v našem zakonu in tabeli pod Z. Ali to pomeni, da prijavljamo zdravilo, ali lahko vseeno prijavim prehrambeni dodatek?

– ali je potrebno imeti GMP certifikat (good manufacturing practices), oz. kateri certifikat je potreben oz kaj je potrebno da ima prodajalec v USA za potreben dokument, da lahko v SLO prodajamo njegove izdelke?

– RDA? Lahko odobrijo višje rda produkte zaradi moje terapevtske-zdravilske prakse?

– PREPAKIRANJE: lahko samo prepakiramo kapsule, ali potrebujemo za to posebno službo, kot npr. Lex d.o.o.?

Hvala.

Natalija

Pozdravljena!
Svetujem Vam, da se v zvezi s prehranskimi dopolnili najprej poučite iz predpisov, ki jih je Ministrstvo za zdravje objavilo v Uradnih listih. Vaša vprašanja terjajo zelo obsežne odgovore, kar bi pomenilo prepisovanje predpisov. Zato si najprej preberite:
1./ Pravilnik o prehranskih dopolnilih (Ur.l.RS št. 82/2003).
2./ Pravilnik o razvrstitvi zdravilnih rastlin (Ur.l. RS št. 103/08).
3./ Pravilnik o razvrstitvi vitaminskih in mineralnih izdelkov za peroralno uporabo, ki so v
farmacevtskih oblikah, med zdravila (Ur.l. RS št. 86/08).

Kam prijavite izdelke, ki jih nameravate uvažati je določeno v 11. členu Pravilnika o prehranskih dopolnilih. Iz določb pravilnika boste dobili natančne odgovore na Vaša vprašanja. Izdelke, ki so v državi proizvajalca deklarirani kot prehranska dopolnila, prijavljate na Ministrstvu za zdravje (Urad za prehrano).
V primeru, da izdelek vsebuje sestavino, ki spada med zdravila (rastlina, ki je označena s črko Z), se Urad za prehrano posvetuje z Javno agencijo za zdravila in medicinske pripomočke. Odobritev je odvisna od vrste rastline in njene količine. Sicer pa se izdelki, ki vsebujejo sestavine, ki so v uporabi kot zdravila, obravnavajo po Zakonu o zdravilih.
Dokumentacija, ki je potrebna za prijavo, je navedena v pravilniku.
Najnižje in najvišje dnevne količine ter priporočeni dnevni vnos (RDA) vitaminov in mineralo so podani v prilogi IV tega pravilnika. Količine so določene in jih ne morete in ne smete prekoračiti. Poglejte si člne od 5 do 9 v pravilniku.
Prijavljate vedno celoten izdelek z embalažo vred po določilih pravilnika. Ne prijavljate posameznih sestavin.
Glede prepakiranja menim, da se prehranska dopolnila lahko dajo v promet le kot predpakirana živila (1. člen) pravilnika. Za prepakiranje bi morali imeti verjetno dovoljenje za izdelavo, ker je pakiranje v bistvu zadnja faza izdelave. Tako kot pri zdravilih.
Lep pozdrav!

Spoštovana,

kot sem vam že omenila bova s partnerjem bova uvozila izdelke iz ZDA, kjer je sestavinski in rda ”trg” bolj odprt. Ker ima proizvajalec preko 10 tisoč izdelkov, želiva biti previdna in vnaprej vedeti, katere dodatke uvoziva, stroški namreč niso ravno nizki.
Moja vprašanja so še naslednja: (pravilnike sva preučila, vendar na ta vprašanja ni odgovorov)

– imamo glavno sestavino zdravilne rastline, ki je še ni na seznamu (RS) zdravilnih rastlin. Kdo razvrsti to rastlino in ali je prva prijava enaka, se da torej na
-kaj se zgodi. če je v izdelku zraven še npr: Kalcij (Ca) in je vsebina tega manjša kot je določen minimum v tabeli RDA vrednosti? Gre to skozi?
-npr. da je železa (Fe) veliko več. kot je dovoljeno v tabeli RDA in sicer je presežek 8kratni. Je v tem primeru, čeprav železo ni glavna sestavina, to sprejemljivo? Ali lahko pričakujemo, da bo izdelek zavrnjen.
-v izdelku je še kup ostalih rastlin, ki so zmešane skupaj in je na deklaraciji samo podatek o njih in ni navedena količina. Je treba vsako sestavino posebej prijaviti?
-v kolikor je med sestavinami jojoba, ki je razvrščena kot ZR, ali izdelek še vedno lahko prijavljamo kot prehrambeni dodatek.

Hvala. Natalija

Pozdravljena!
Poleg pravilnikov, ki sem jih zadnjič naštela, si pridobite še navodila za prvo prijavo (notifikacijo). Ta navodila, ki jih dobite na internetu natančno določajo vsebino spremnega dopisa, izvirno embalažo, določajo predlog označbe v slovenskem jeziku, vsebino potrdila, da gre za prehransko dopolnilo,kot prilogo določa tudi dokazilo o plačilu upravne takse, navedbo upravičenca, številko računa, na katerega se nakaže znesek in točen naslov, kamor pošljete prijavo: Ministrstvo za zdravje RS, Šefanova 5, 1000 Ljubljana, s pripisom “Prva prijava prehranskih dopolnil”.
Glede Vaših vprašanj pa naslednje:
– če vsebuje prehransko dopolnilo rastlino, ki pri nas še ni ravrščena, je za razvrščanje
pristojna Agencija za zdravila in medicinske pripomočke. Tako vlogo zato naslovite na
Agencijo;
– če je vsebnost kalcija manjša, kot to določajo naši predpisi, ni nobenega problema;
– glede prevelike vsebnosti železa bo izdelek zagotovo zavrnjen;
– ko prijavljate prehransko dopolnilo, morajo biti na embalaži navedene prav vse
sestavine;
– če izdelek vsebuje rastlino z oznako ZR ali tudi Z, se obravnava kot zdravilo na Agenciji
za zdravila in medicinske pripomočke in ne kot prehransko dopolnilo.
Lep pozdrav!