PRVA POMOČ

Zanima me vaše mnenje glede prodaje prve pomoči na Petrolu in v prosti prodaji. Glede na to kaj vse moramo izpolniti trgovine z ortopedskimi pripomočki me zanima, če je pri njih dovoljena prodaja obvezilnega programa?

Zahvaljujem se vam za odgovor in vas lepo pozdravljam

Spoštovani!
Komplet prve pomoči tako za avtomobiliste kot za motoriste, sodi nesporno med medicinske pripomočke. Področje medicinskih pripomočkov pa opredeljuje in ureja:
– Zakon o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Ur. l. št. 101/99, 70/00,
7/02, 13/02, 67/02, 47/04) in na njegovi podlagi izdani podzakonski akti:
– Pravilnik o medicinskih pripomočkih (Ur. l. št.71/03)
– Pravilnik o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati specializirane prodajalne za
promet z medicinskimi pripomočki na drobno (Ur. l. št. 73/00)
– Seznam standardov katerih uporaba ustvarja domnevo o skladnosti s
pravilnikom o medicinskih pripomočkih (Ur. l. št. 82/00)
– Pravilnik o oglaševanju zdravil in medicinskih pripomočkov (Ur.l.št.76/01).

Zakon v 95. čl. opredeljuje izdelovalca, ki je pravna ali fizična oseba, ki daje v promet medicinski pripomoček, ki ga je izdelal sam, ali pa je to v njegovem imenu opravila tretja oseba. V 96. čl. pa poleg splošnih in posebnih pogojev, ki veljajo za izdelovalca v zadnjem odstavku še določa:
” Dejavnost izdelave obsega tudi prodajo izdelka pravnim ali fizičnim osebam, ki so registrirane za promet z medicinskimi pripomočki na debelo.”
Pri tem se postavlja že vprašanje, kdo dobavlja komplete prve pomoči bencinskim črpalkam ali servisom.
99. čl zakona določa, kaj obsega promet z medicinskimi pripomočki na debelo, drobno, uvoz in izvoz. Promet z medicinskimi pripomočki na debelo pomeni vse dejavnosti v zvezi z nabavo, hranjenjem, izvažanjem,… razen izdajanja medicinskih pripomočkov posameznikom. Dejavnosti prometa na debelo se opravljajo s proizvajalci, njihovimi skladišči, drugimi pravnimi ali fizičnimi osebami, ki opravljajo promet na debelo z med. pripomočki, ali lekarnami ali specializiranimi prodajalnami, ki imajo pravico izdajati medicinske pripomočke posameznikom.
Zakon določa prodajo medicinskih pripomočkov na drobno brez recepta ali naročilnice le v lekarnah in specializiranih prodajalnah (84.čl.)
Pravilnik o medicinskih pripomočkih v 14. členu določa, obvezno priglasitev vpisa pravnih ali fizičnih oseb, ki so odgovorne za dajanje medicinskih pripomočkov na trg, v register izdelovalcev oziroma dobaviteljev. Vse pravne ali fizične osebe, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomočki bodisi na debelo ali na drobno se morajo pri pristojnem organu priglasiti za vpis. Pristojni organ za to področje je Agencija za zdravila in medicinske pripomočke.
Pravna ali fizična oseba lahko začne z opravljanjem dejavnosti prometa šele takrat, ko s strani pristojnega organa pridobi potrdilo o vpisu v register.
Prodajo medicinskih pripomočkov na drobno natančneje ureja zgoraj omenjeni pravilnik o specializiranih prodajalnah, ki med drugim določa pogoje izobrazbe odgovorne osebe, določa ustreznost prostorov in način vodenja dokumentacije. Poleg tega določa, da se smejo prodajati samo medicinski pripomočki, ki so vpisani v register medicinskih pripomočkov, za kar mora v tem primeru poskrbeti že izdelovalec.
Medicinski pripomočki se glede na stopnjo tveganja za uporabnika
razvrščajo v razrede: I, IIa, IIb, in III. Komplet prve pomoči, ki ga omenjate, vsebuje po opisu v reviji Avto moto zveze Slovenije, poleg izdelkov, ki sodijo v I razred po stopnji tveganja tudi izdelke, ki po svoji naravi in uporabi sodijo v razred IIb, kar pomeni bistveno višjo stopnjo tveganja.
Ne glede na to, je zakon s spremljajočimi predpisi jasen in še velja. Izvajanje zakona in na njegovi podlagi izdanih predpisov, ki se nanašajo na medicinske pripomočke, morajo po zakonu nadzorovati pristojni inšpektorji.
Za reševanje nastale problematike je pristojna Agencija za zdravila in medicinske pripomočke.
Lep pozdrav!