Homeopatija

Pozdravljeni, ga. Nada

Zanima me, če mi lahko vi kaj pojasnite, kako je homeopatija regulatorno urejena pri nas v Sloveniji, ter zakaj še ni prisotnih nobenih homeopatskih lekarn pri nas? Če se ne motim v okviru lekarniške zbornice že potekajo izobraževanja na tem področju?

vesela bom vašega odgovora,

lep dan vam želim, Kiara

Spoštovana Kiara!
Področje homeopatije je bilo v slovenski zakonodaji, ki ureja področje zdravil prvič determinirano v “Zakonu o zdravilih in medicinskih pripomočkih”. Ta zakon je bil objavljen v Uradnem listu RS št. 101 z dne 16. 12. 1999. V 7. členu tega zakona smo takrat določili , da se homeopatski izdelki lahko izdajajo le v lekarnah, natančnejšo opredelitev, izdelovanje, označevanje, oglaševanje in pogoje dajanja v promet, pa da bo predpisal pristojni minister.

Na podlagi tega člena in v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta, je tedanji Urad RS za zdravila in medicinske pripomočke pripravil, Ministrstvo za zdravje pa objavilo precej obsežen “Pravilnik o homeopatskih izdelkih “, v Uradnem listu RS št. 90 z dne 13. 08. 2004.

Zaradi sprememb in dopolnitev nekaterih direktiv na področju zdravil v Evropski uniji, in ker je Slovenija med tem že postala članica EU smo vsebinsko upoštevali še več direktiv in zato sprejeli nov “Zakon o zdravilih”, ki je bil objavljen v Uradnem listu RS št. 31 dne 24.03.2006. V tem zakonu so definirani homeopatski izdelki že kot zdravila (ne izdelki, kot v prejšnjem zakonu) v 6. členu. V 14. členu tega zakona so homeopatski izdelki opredeljeni natančneje s pripisom, da se bo za še podrobnejše zahteve za ta zdravila izdal nov Pravilnik.

Ta “Pravilnik o homeopatskih zdravilih za uporabo v humani medicini” je bil izdan v Uradnem listu RS št. 94 dne 03.10.2008. V pravilniku so določena vsa področja, od opredelitve samih homeopatskih zdravil, predpisovanja in izdajanja, dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom z navedbo vsebine vlog za pridobitev dovoljenja, spremnih dopisov, obrazcev, do opisa vse zahtevane dokumentacije in dokazil, ter označevanja in zahtevanih navodil za uporabo.
Torej na zakonodajnem področju farmacije je v Sloveniji postorjeno prav vse.

Izobraževanja v zvezi s homeopatskimi zdravili že potekajo. Ko v Sloveniji še ni bilo teh možnosti, so se zdravniki in farmacevti izobraževali za to področje v tujini.

Glede zdravil, ki jih trenutno še ni v prometu, pa po mojih informacijah še za nobeno zdravilo ni bilo izdanega dovoljenja za promet. Promet s temi zdravili ni odvisen od hitrosti ocenjevanja dokazil in dokumentacije na Agenciji za zdravila in medicinske pripomočke, temveč od prispelih vlog, pripravljenih v skladu s predpisanimi zahtevami. Menim, da je v tem težava.
Lepo Vas pozdravljam!

js sama kupujem homeopatska zdravila, za samozdravljenje-po naše-brez recepta, od enga italijnskega proizvajalca, ki ima ima na internetu svojo stran. Je preverjeno, ker sem prej hodila v italijo v lekarne, zdej ti pa naročeno pošljejo po pošti.

Pozdravljena!
Žal homeopatskih zdravil, tudi tistih, ki se lahko izdajajo v lekarnah brez recepta, še vedno ni v naših lekarnah, čeprav je s strani zakonodaje urejeno vse, da bi se trženje lahko pričelo. Pred tem je seveda potrebno na Javni agenciji za zdravila in medicinske pripomočke zaprositi za dovoljenje za promet z določenim zdravilom.
Glede Vašega nakupovanja preko interneta pa bi Vas vseeno rada opozorila, da se kaj lahko zgodi, da zdravilo ne bo isto, kot če bi ga kupili v lekarni v Italiji. Internetne prodaje zdravil niso vedno verodostojne in dokazov za nekvalitetne izdelke je bilo že kar nekaj. Tak način prodaje je s strani pristojnih oblasti težko kontrolirati, zato jih je pametneje kupovati osebno v lekarnah.
Lep pozdrav!

Pozdravljeni,

Zanima me, če imate mogoče kakšne informacije kako je s homeopatskimi zdravili s stališča zakona o varstvu potrošnikov. S stališča direktive EU, ki ureja homeopatijo, mi je znano, da je za tovrstva zdravila uvedena izjema – ni potrebno dokazovati učinkovitosti (kar je po mojem mnenju absurdno, saj je dokazilo učinkovitosti osnovno sredstvo, s katerim lahko ločimo prevare od dejanskih zdravil).

Ali bi se lahko prodajo homeopatskih zdravil pravno “izzvalo” s stališča zakona o varstvu potrošnikov? Visoko razredčena homeopatsha zdravila (nad avogadrovo mejo) ne vsebujejo nobene molekule učinkovine (so torej navadna voda oz. sladkor – z nobeno metodo jih ne moremo ločiti od raztopine), kar bi skupaj z dejstvom, da ni nobenih dokazov o učinkovitosti takih pripravkov, lahko privedlo Urad za varstvo potrošnikov do ukrepanja. Prodajanje navadne vode po visokih cenah s trditvami o zdravilnih učinkih je vsekakor etično, po mojem (laičnem) mnenju pa tudi pravno, sporno.

Hvala za vaš odgovor.

Lep pozdrav,
Tomaž

Spoštovani Tomaž!
Področje homeopatskih zdravil ureja Zakon o zdravilih in pravilniki, ki so bili izdani na njegovi podlagi. Tako kot ostala zdravila sodijo tudi homeopatska zdravila v pristojnost Javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke.
Za zdravljenje s homeopatskimi zdravili se odločajo posamezniki po svoji presoji in na lastno odgovornost. Nihče ni prisiljen v tako zdravljenje. Zato tudi Zakon o varstvu potrošnikov ne posega v to področje.
Homeopatija je način zdravljenja, ki je v EU že dolgo uveljavljen in urejen s predpisi. Da bi lažje razumeli situacijo v Sloveniji, bom obrazložila potek sprejemanja zakonodaje, ki določa homeopatska zdravila.
Področje homeopatskih zdravil je v EU že pred našo osamosvojitvijo določala Direktiva Sveta 92/73/EGS. Tedanje države članice so se morale uskladiti s to direktivo Sveta do 31. 12. 1993. Evropska komisija pa je morala predstaviti Evropskemu parlamentu in Svetu poročilo o izvajanju te direktive do 31. 12. 1995. V 6. členu te direktive je navedeno, da se lahko država članica vzdrži uvedbe poenostavljenega postopka registracije za homeopatska zdravila, ki ga je direktiva vsebovala, vendar pa mora tista država članica, ki uporablja to določbo, o tem obvestiti Evropsko komisijo. Do 31. 12. 1995 pa mora dovoliti, da se na njenem ozemlju uporabljajo homeopatska zdravila, ki jih registrirajo druge države članice.
Tako smo bili ob pripravi nove zakonodaje na področju zdravil v Sloveniji v dilemi – ali dovoliti ali priznati homeopatska zdravila. Če bi samo dovolili trženje homeopatskih zdravil, ne bi imeli kontrole nad proizvodnjo in trženjem zdravil in ne bi mogli zagotavljati varnosti in kakovosti teh zdravil za uporabnike. Zato smo se odločili za priznanje homeopatskih zdravil in jih vključili v Zakon o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Ur. l. RS št. 101/99). Na njegovi podlagi je bil nato izdan prvi Pravilnik o homeopatskih izdelkih leta 2001 v Ur. l. Rs št. 96/2001. Med drugim smo v tem dokumentu določili, da morajo biti izdelki (takrat jih še nismo imenovali zdravila) označeni:”Homeopatski izdelek nima dokazanih zdravilnih učinkov.” Poenostavljen postopek registracije pa velja le za tiste izdelke, ki se uporabljajo per os in zunanje, so pa razredčeni: en del homeopatske surovine na 10.000 delov vode ali en delnajmanjšega odmerka alopatskega zdravila na 100 delov vode.
Po tem času so bile zaradi sprememb izdane nove direktive za homeopatska zdravila, čemur je sledil nov pravilnik v Sloveniji in končno novi Zakon o zdravilih leta 2006 ter zadnji Pravilnik o homeopatskih zdravilih (Ur. l. RS št. 94/2008), ki je spremenil definicijo: “Homeopatsko zdravilo je zdravilo,….”, po poenostavljenem postopku se lahko registrirajo samo tista zdravila kot prej (način uporabe in visoke razredčitve ter izdaja brez recepta), za vsa ostala homeopatska zdravila pa je treba pridobiti dovoljenje za promet po enakih merilih in zahtevah kot za konvencionalna zdravila. Pravilnik ureja še vrsto drugih pogojev, ki pa za vas najbrž ne bi bila zanimiva.
Dodala bi samo še to, da mora biti v skladu z Direktivo 2003/63/ES, ki dopolnjuje Direktivo 2001/83/ES dokumentacija po poenostavljenem postopku pripravljena v obliki skupnega tehničnega dokumenta. Vsebino dokumentov na ravni EU pripravlja delovna skupina za homeopatska zdravila, ki deluje z mandatom skupine šefov agencij za zdravila v državah članicah EU, torej tudi Slovenije.
Upam, da mi je uspelo prikazati pot in način obravnave homeopatskih zdravil.
Lep pozdrav!

Pozdravljeni,

Najprej hvala za vaš izčrpen odgovor in reference na relevantne dokumente. Ob branju Pravilnika o homeopatskih zdravilih pa so se mi porajala še nekatera vprašanja:

1.) V 4. členu Pravilnika o homeopatskih zdravilih je zapisano »(1) Magistralni homeopatski pripravek je pripravek v skladu s prvim odstavkom 7. člena tega pravilnika, ki ga izdelajo v lekarni po receptu za določenega uporabnika.« Kdo izdaja recepte, omenjene v tem odstavku?

2.) Na kakšen način se izdajajo homeopatska zdravila? V nedavnem TV prispevku je bilo to opisano takole: pacient v lekarni farmacevtu homeopatu opiše simptome, ta pa mu na podlagi opisa izda ustrezno homeopatsko zdravilo. Hipotetično, če stranka vpraša homeopata »Zakaj ste mi predpisali zdravilo A?«, kaj mu homeopat lahko odgovori? Ali lahko reče »ker to homeopatsko zdravilo lajša vaše simptome in/ali odpravlja njihove vzroke«? Glede na to, da ni dokazov o učinkovitosti homeopatskih zdravil, ali bi s takimi trditvami (oz. že z izdajo specifičnega homeopatskega zdravila na podlagi bolnikovih simptomov) kršil Zakon o varstvu konkurence (ZVK, Uradni list RS, št. 18/1993, 56/1999, 110/2002), ki v 13. členu prepoveduje »ponujanje blaga ali storitev z navajanjem neresničnih podatkov ali podatkov in izrazov, ki ustvarjajo ali utegnejo ustvariti zmedo na trgu ali z zlorabo nepoučenosti ali lahkovernosti potrošnikov;« ?

3.) V 17. členu Pravilnika o homeopatskih zdravilih piše, da mora bit na ovojnini med drugim navedeno »znanstveno ime homeopatske surovine, ki mu mora slediti stopnja razredčitve«. Glede na to, da so nekatere stopnje razredčitve tako visoke (nekje od 15C naprej), da zdravilo de facto ne vsebuje niti ene molekule učinkovine, ali taka oznaka visoke stopnje razredčitve ne krši Zakona o varstvu konkurence, ki v 13. členu prepoveduje tudi prodajo »blaga z označbami ali podatki, ki ustvarjajo ali utegnejo ustvariti zmedo glede izvora, načina proizvodnje, količine, kakovosti ali drugih lastnosti blaga;«? Sumim, da če bi npr. proizvajalci čiste ustekleničene vode na etiketo napisali, da vsebuje Vitamine A, B, C, D in E v koncentraciji 1:10^40, bi bilo to prepoznano kot kršitev 13. Člena ZVK, čeprav je sama trditev resnična.

4.) Kako je urejen nadzor nad homeopatskimi zdravili, v smislu zagotavljanja, da so dejansko pripravljena po postopkih, določenih v Pravilniku o homeopatskih zdravilih? Specifično – če je na homeopatskem zdravilu navedeno, da vsebuje 20C raztopino neke učinkovine, to pomeni, da je bilo pripravljeno iz osnovne učinkovine po določenih postopkih redčenja in potenciranja. Toda – končno raztopino je nemogoče ločiti od čiste raztopine (vode). Kako se homeopatu prepreči, da v stekleničko ne nalije kar navadne vode iz pipe? Kemijsko je steklenička navadne vode identična vsakemu 20C homeopatskem zdravilu. Dokazov o učinku pa, kot vemo, tudi ni. Sumim, da prodaja homeopatskih zdravil v tem pogledu ni regulirana, oz. da je ni mogoče regulirati niti v principu.

Vnaprej hvala za morebitne odgovore!

Lep pozdrav,
Tomaž

Spoštovani gospod Tomaž!
Homeopatska zdravila, lahko predpisuje na recept samo zdravnik z opravljenim strokovnim izpitom in dopolnilnim znanjem iz homeopatije. Zdravniška stroka zaenkrat zahteva, da se zdravnik v primeru, da se želi ukvarjati s homeopatskim načinom zdravljenja, odpove alopatskemu zdravljenju.
Homeopatsko zdravilo se lahko izdaja samo v tistih lekarnah, ki imajo zaposlene farmacevte z opravljenim strokovnim izpitom in dopolnilnim znanjem iz homeopatije.
Torej magistralni pripravek sme predpisati samo zdravnik homeopat, izdela in izda pa ga lahko le magister farmacije s strokovnim izpitom in dopolnilnim znanjem iz homeopatije.
V drugem primeru gre za homeopatska zdravila, ki se izdajajo brez recepta. Trenutno so v Sloveniji pridobila dovoljenje za promet samo ta. Ta zdravila izda, tako kot sem že omenila farmacevt s homeopatskim znanjem bolniku, ki tako zdravilo sam zahteva. Ves čas so namreč padali očitki, da morajo bolniki, ki se zdravijo s homeopatskimi zdravili, po njih v tujino.
Bolnik v primeru homeopatskih zdravil, ki se izdajajo brez zdravniškega recepta, ve kaj zahteva, ker gre za samozdravljenje, ki je stvar lastne odločitve.
Morda ste spregledali alineo v 17. členu pravilnika, ki govori o označevanju. Zdravilo mora biti označeno: “Homeopatsko zdravilo, ki nima dokazanih zdravilnih učinkov” in naprej še opozorilo: “Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če se znaki bolezni ne izboljšajo”.
Odgovor na vaše zadnje vprašanje pa je, da vse določbe Zakona o zdravilih veljajo tudi za homeopatska zdravila. Torej tudi nadzor nad proizvodnjo in prometom, ki ga opravljajo farmacevtski inšpektorji v pristojnosti Javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke.
Homeopatija je stara alternativna metoda zdravljenja, ki ima v EU veliko pristašev, verjetno tudi zaradi načina pristopanja k bolniku. Zato je tudi že dolgo priznana. Ne glede na različna mnenja strokovnjakov ima tudi pri nas veliko zagovornikov.
Ne samo, da smo že pred vstopom v EU podpisali mednarodne sporazume in pogodbe, ki so vsebovale Konvencijo o izdelavi Evropske farmakopeje, ta pa je vsebovala tudi poglavje o homeopatskih zdravilih, smo tudi v okviru harmonizacije zakonodaje s področja zdravil morali urediti to področje.
Zato menim, da je vsaka nadaljna razprava brez pomena.
Lep pozdrav!

S Tomažem se moram strinjati, saj ima formalno prav.

Homeopatija še vedno spada v alternativno medicino zato, ker so njeni principi v nasprotju s fiziko in kemijo. Stališče fizike in kemije je, da se močno razredčena homeopatska raztopina v nobeni svoji lastnosti ne razlikuje od samega topila. Homeopatija pa na drugi strani meni, da se razlikuje, in da ima fiziloške učinke. Dosedanji poskusi kazejo na pravilnost fizike in kemije. Poskus, ki bi dokazal nasprotno in ovrgel sedanjo fiziko in kemijo, bi povzročil svetovno senzacijo in avtorju prinesel nagrado milijon ameriških dolarjev, ki jo za uspešen poskus podeljuje organizacija JREF iz ZDA. Če bi bilo mogoče iz zbirke 20 neoznačenih steklenic na kakršen koli način izbrati tiste, v katerih je močno homeopatsko zdravilo, bi bili homeopatski principi dokazani. Pa se tega ne da. Zato tudi ni možno testiranje zdravil nad določeno stopnjo razredčenja.

Osnovni principi homeopatije so tako preprosti, da jih je mogoče v eni uri dokazati v vsakem šolskem laboratoriju. Zbirka znanja homeopatije naj bi temeljila na poskusih, vendar se danes teh poskusov ne da izvesti.

Dokler pa se to ne zgodi, je potrebno razloge za poročila o učinkovitosti homeopatije iskati drugje in ne v homeopatskih zdravililh samih.

Morda za ilustracijo: če bi rekel, da je na Šmarni gori energijska točka, katere 10 minutni obisk dnevno povzroča hujšanje, bi vsekakor kazalo, da imam prav. V resnici pa bi bilo hujšanje posledica vsakodnevnega vzpona na čudežno točko in ne dokaz, da je na Šmarni gori energijska točka…

Jure