Aditivi

Zanima me ali se aditivi uporabljajo tudi v zdravilih, ali so to samo dodatki k prehrani. In kdo jih odobri, da se lahko uporabljajo.

Jozicca

Najprej morava razčistiti, kaj razumete pod besedo aditiv.
Če se smatra kot aditiv naprimer eden od vitaminov, ali več vitaminov hkrati, ali dodatek mineralov k zdravilu, je to seveda možno. V tem primeru je tak aditiv v zdravilu vedno naveden kot sestavni del zdravila in je obrazloženo tudi njegovo delovanje in njegov pomen. Primer takega dodatka je Aspirin s C-vitaminom.
Kadar gre za zdravilo, ki je po veljavnem načinu pridobilo dovoljenje za promet, se morajo obvezno navesti prav vse sestavine zdravila.
Dovoljenje za promet z zdravilom pa pridobi zdravilo po precej zahtevni poti.
Proizvajalec zdravila mora vložiti vlogo za tako dovoljenje na Agencijo RS za zdravila in medicinske pripomočke. K vlogi mora priložiti zelo obsežno dokumentacijo, ki dokazuje kakovost, varnost in učinkovitost zdravila.
Pod kakovost se razume ves farmacevtsko-kemijski, biološki in mikrobiološki del dokumentacije.
Pod varnost sodijo vsi dokazi, ki so izvedeni na poskusnih živalih in dokazujejo, da zdravilo ne deluje toksično na organizem, da ne deluje mutageno, kancerogeno,… skratka vsebuje vse farmakološko-toksikološke podatke o zdravilu.
Pod učinkovitost pa razumemo vso dokumentacijo o kliničnih preskušanjih na ljudeh, na katerih dokažemo učinkovitost zdravila.

Glede dodatkov k hrani pa naslednje. Hrana sodi v pristojnost urada, ki ureja prehrano. Vendar pa so dodatki k hrani, ki sodijo v področje vitaminov in mineralov regulirani tudi s strani Agencije RS za zdravila in medicinske pripomočke. V Ur.l. RS je bila izdana lista oziroma seznam, v katerem so navedene točne količine vitaminov in mineralov, ki jih sme človek zaužiti na dan. Ni namreč vseeno, koliko teh snovi človek zaužije. Vsako pretiravanje z vitamini in minerali ima lahko škodljive posledice.
V EU se pripravlja direktiva, ki bo natančno določala, kaj se lahko k hrani dodaja in kaj se ne sme in količine, ki so za to primerne.

Upam, da sem bila razumljiva. Odgovor je težko poenostaviti, ker gre za zelo strokovne in zahtevne zadeve. Veseli me pa, da Vas to zanima in, da Vam ni vseeno, kaj se s hrano ali zdravili dogaja.

Lep pozdrav!