Predpisi za medicinske pripomočke!

Pozdravljeni!

Sem študent Ortopedske tehnike na Visoki šoli za Zdravstvo v Ljubljani. In glede na to, da imam v tem tednu za opraviti še zadnji izpit, nato pa se mislim intenzivno posvetiti pisanju diplomske naloge, v kateri imam namen opisovati predpise, ki veljajo glede medicinskih pripomočkov, se obračam na Vas. Na spletni strani Ministrstva za zdravje sem si namreč že pregledal veljavne zakone in predpise na tem področju, vendar me zanima, če bi mi lahko svetovali še kakršnokoki literaturo, dali koristno informacijo, nasvet ali predlog, ki bi mi prišel prav pri pisanju diplomske naloge.

Za vse odgovore, koristne informacije in predloge ter seveda Vaš trud, se Vam že vnaprej najlepše zahvaljujem!

Lep pozdrav!

Matjaž

Spoštovani Matjaž!
Lotili ste se koristne naloge. Področje medicinskih pripomočkov smo uredili v Sloveniji šele z Zakonom o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Ur.l. RS št. 101/99). Pred tem je bila zakonodaja tega področja neurejena in kar je bilo še najbolj zmotno, je bilo to, da so se medicinski pripomočki smatrali za zdravila. Zdravila se namreč urejajo po direktivah starega pristopa, medicinski pripomočki pa po direktivah novega pristopa, kar pomeni, da je njihovo usklajevanje omejeno na bistvene zahteve.
Svetujem Vam, da si za začetek preberete del Zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih in sicer od 83. člena dalje. Tako boste dobili splošen vpogled v materijo.
Nato si dodobra preberite Pravilnik o mdicinskih pripomočkih, ki je izšel v Ur.l. RS št. 71/03. na podlagi tega zakona. Čeprav je kasneje izšel nov Zakon o zdravilih, naj Vas to ne bega, ker se medicinski pripomočki obravnavajo na podlagi zakona, ki sem ga prej omenila.
Pravilnik o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih je izšel v Ur.l.RS št. 47/02 in še nekaj dopolnitev kasneje (to imate na spletni strani ministrstva).
Za lažje razumevanje si oglejte še Seznam standardov, katerih uporaba ustvarja domnevo o skladnosti in vitro diag. med. prip. s pravilnikom o in vitro diag. prip., ki je bil objavljen v Ur.l.RS št. 16/04 in še Seznam standardov, kateih uporaba ustvarja domnevo o skladnosti med. prip. s pravilnikom o med. pripomočkih, ki je bil objavljen v istem Uradnem listu.
Direktiva 93/42 EEC o medicinskih pripomočkih Vam bo morda težko razumljiva. Jo pa v celoti povzema Pravilnik o medicinskih pripomočkih, ki ga boste lažje razumeli.
Ko boste vse to prebrali, boste gotovo hoteli še marsikaj vedeti in boste tudi lažje postavili konkretna vprašanja. Lahko se mi takrat oglasite.
Želim Vam veliko uspeha pri pisanju naloge in Vas lepo pozdravljam!

Spoštovani!

Naj se Vam najprej zahvalim za konkreten in jasen odgovor. Zadeve si bom najprej dodobra pregledal, tako kot ste predlagali. Prepričan pa sem, da bom ob tem naletel še na kakšno dilemo oz. me bo kakšna stvar še bolj podrobno zanimala in bom imel o njej tudi kakšno vprašanje. Takrat pa se Vam tudi oglasim za morebitno pomoč ali nasvet.

Nadvse prijeten in uspešen dan še naprej!

Matjaž

Pozdravljeni!

Zopet sem se odločil, da se Vam oglasim, saj sem pri pregledu zakonov naletel na dosti stvari, za katere mislim, da bi bilo dobro, če bi jih imel omenjene pri svoji diplomski nalogi. Zato se zopet obračam na Vas z nekaj malo bolj konkretnimi vprašanji. Na vprašanja sem namreč naletel pri ZZMP:
a) 83.čl. 2.in 3.odst. (Ali obstaja kakšen seznam oz. kateri pripomočki spadajo v vsako od navedenih skupin?).
b) 85.čl. 1.in 2.odst. (Enako vprašanje-obstajajo kakšni seznami?).
c) 86.čl. 1.odst. (Na kakšno primarno namembnost vse lahko izdelovalec deklarira izdelek? Obstajajo tudi tu kakšne določene skupine?).
d) Kakšni oz. kateri so “tehnični predpisi”, ki se omenjajo v 88.čl. zadnji odst., 92.čl., 97.čl.in 99.čl. 5.odst.? So to predpisi, ki so opisani v obeh “Seznamih standardov”?
e) 97.čl. 2.odst. (Kakšni vse so lahko omenjeni “neobvezni standardi”?).
f) 114. in 115.čl. (Višina kazni je najverjetneje ostala enaka, samo preračunana po enotnem paritetnem tečaju 1€=239,64sit?).

Za vse obrazložitve ter Vaš trud in čas, ki ga boste namenili odgovorom na moja vprašanja, se Vam že vnaprej najlepše zahvaljujem.

Lep pozdrav!

Matjaž

Matjaž pozdravljen!
Vidim, da ste se kar dobro lotili predpisov, ki se nanašajo na medicinske pripomočke. Skušala Vam bom odgovoriti kar po vrsti:

a) v 83. členu ste naleteli na praktični problem navajanja primerov medicinskih pripomočkov. Seznami posameznih pripomočkov ne obstajajo, ker bi bilo preobsežni. Vseh pripomočkov ni niti preštetih, v predstavitvah pa se navadno govori o številu 400.000 in več. Predstavo boste dobili, če si pogledate 85. člen, ki določa razvrstitev glede na stopnjo tveganja za bolnika ali uporabnika. Na primer: obliž ali povoj sodita v razred I, umetna srčna zaklopka sodi v razred III. V prvem Pravilniku o medicinskih pripomočkih, ki smo ga izdali v Ur.l.RS št. 82/20.09.2000 so v DODATKU IX navedena pravila za razvrščanje medicinskih pripomočkov, zraven pa so našteti primeri posameznih izdelkov, tako, da si boste lažje ustvarili sliko. Besedilo je na straneh od 9861 do 9870.
Pravila za razvrščanje so navedena tudi v novejšem Pravilniku o medicinskih pripomočkih, ki je izšel v Ur.l. RS št. 71/21.07.2003, le da v tem predpisu ni navedenih posameznih primerov.

b) odgovor je isti kot pod a)

c) Primarno namembnost določi proizvajalec tako, da upošteva namen, za katerega je izdelek namenjen, ali pa da upošteva način, s katerim je glavno delovanje medicinskega pripomočka doseženo. Delovanje MP je lahko doseženo na fizikalen način kot mehansko delovanje, nadomestitev ali podpora organom, ali pa se delovanje MP doseže na farmakološki ali imunološki način. Od tega je odvisno tudi, kako se potem MP tretira in po katerih predpisih se ovrednoti njegova kakovost in varnost ter seveda tudi učinkovitost. Na primer zobni polnilni materiali so MP. Ravno tako tudi na primer vrečke za shranjevanje krvi ali kostna polnila za reparacijo kostnih defektov. Po predpiisih za MP se obravnavajo tudi izdelki za oskrbo kontaktnih leč.
Kot zdravila, pa se obravnavajo MP kot so na primer anestezijski plini, hemostazna sredstva, in vivo diagnostična sredstva kot so rentgenska kontrastna sredstva.
Navedla Vam bom še en primer: MP, ki je namenjen za aplikacijo zdravila(inj. brizga), je reguliran kot MP. Zdravilo, ki se z njim aplicira, pa je regulirano (obravnavano po predpisu) kot zdravilo. Če zdravilo in MP tvorita enoto, ki se lahko uporabi izključno kot celota in ni za ponovno uporabo, se ta sistem regulira kot zdravilo.
Tudi pri teh primerih ni določenih skupin. Vsak posamezen pripomoček se razvrsti posebej glede na lastnosti.

d) Tehnični predpisi, ki so omenjeni v navedenih členih so predpisi, ki zagotavljajo varnost izdelkom. Standardi, ki so objavljeni v uradnih listih tako EU, kot slovenski, so usklajeni standardi, kar pomeni, da zagotavljajo tehnično vsebino, s katero je zadoščeno zahtevam, postavljenim v direktivah. Predloge za direktive oblikuje Evropska Komisija z namenom, da bi v državah članicah prišli do skupnih pravil in, da bi dosegli skladnost med izdelki na določenem področju. Za določene standarde pa Komisija preda naročilo Evropskemu odboru za standardizacijo (European Committee for Standardisation – CEN) in Evropskemu odboruu za elektrotehnično standardizacijo (European Committee for Electrotehnical Standardisation – CENELEC). Tako se standardi oblikujejo upoštevajoč vsa pravila in tako postanejo usklajeni standardi.
Standardi pa niso obvezni, predstavljajo pa prednostno pot do izpolnitve zahtev glede skladnosti.

e) To bi bil tudi odgovor na Vaše naslednje vprašanje pod e). Če proizvajalec ne navede določenega standarda, mora kakovost in varnost dokazati z drugimi predpisi, ki to zagotavljajo.

f) Glede višine kazni pa bo najbrž držalo določilo o kaznih za prekrške, preračunano v €. Novi zakon o zdravilih ne vsebuje nobenega določila, ki bi se nanašal na ta člen.

Želim Vam uspešno delo še naprej in Vas lepo pozdravljam!

Spoštovani!

Najlepša hvala za zelo izčrpen in jasen odgovor, ki mi bo prav gotovo v zelo veliko pomoč pri pisanju naloge.

Želim Vam nadvse prijeten dan in Vas lepo pozdravljam!

Matjaž

Spoštovani!

Ponovno se obračam na Vas z nekaj vprašanji v zvezi s predpisi glede MP.

1. Pri postopku ugotavljanja skladnosti naj bi EU vpeljala t.i. module (od A do H) s katerimi naj bi določila osem načinov dokazovanja skladnosti izdelka s predpisi. Ti moduli se uporabljajo pri različnih direktivah. Zanima pa me, če so popolnoma enaki tudi pri ugotavljanju skladnosti medicinskih pripomočkov?

2. V dodatku XIII Pravilnika o medicinkih pripomočkih se v prvem odstavku omenja, da morajo izdelovalci izpolnjevati pogoje glede prostora, opreme, števila in ustrezne strokovne izobrazbe…

a) Ali obstajajo kakšni določeni predpisi, ki se nanašajo na prostore in opremo za izdelavo MP?
b) Ali so glede strokovne izobrazbe kakšne spremembe ali še vedno veljajo stopnje zapisane v tem dodatku?

Za Vaše odgovore in pojasnila se Vam že vnaprej najlepše zahvaljujem.

Lep pozdrav!

Matjaž

Matjaž, pozdravljen!
Postopki za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov so določeni s Pravilnikom o medicinskih pripomočkih (Ur.l. RS št. 71/03). V kolikor EU sprejme nove predpise v obliki Direktiv, je naša država dolžna vsebino Direktiv prenesti v naše predpise. V tem primeru Ministrstvo za zdravje izda dopolnitve oziroma spremembe v noven Pravilniku in ga objavi v Uradnem listu. Zaenkrat sem zasledila le Pravilnik o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o medicinskih pripomočkih (Ur.l. RS št. 98/06), katerega spremembe pa se ne nanašajo na ugotavljanje skladnosti.
Menim, da se v nalogi lahko sklicujete le na pri nas veljavne predpise. Vseeno pa poglejte, če tovrstne spremembe niso pri nas že objavljene.
Glede prostorov ne obstaja poseben predpis. Prostori morajo ustrezati sanitarno higienskim in tehničnim pogojem, katere preveri zdravstveni inšpektor.
Prostori se namreč razlikujejo z ozirom na vrste medicinskih pripomočkov, ki se v njih proizvajajo. Enako velja za kadre. Predpisana je samo stopnja izobrazbe, zraven pa je navedena zahteva “določene smeri”, kar pomeni, da je vrsto izobrazbe določajo izdelki.
V Pravilniku zahtevane stopnje izobrazbe pa seveda še vedno veljajo.
Lep pozdrav!

Spoštovana gospa Nada Irgolič

Glede na zgoraj podane odgovore g. Matjažu mislim, da ste vi oseba katera mi lahko pomaga pri mojem problemu oz. nevednosti.

Glede na zakon Zakon o medicinskih pripomočkih, UL št. 98, 4.12.2009, je navedeno, da je pri izdelkih registriranih kot MTP potrebno na embalažo napisati: navodilo za uporabo v SLO.jeziku, proizvajalca, razumljiva navodila za uporabnika.

Pri artiklu imamo navedeno vse navedeno v zakonu, se pravi: naziv artikla, uvoznika, razumljiva navodila v SLO jeziku, opozorila, rok uporabe in pa LOT številko.

Sedaj nastopi dilema ali je potrebno ob vsem tem navedenem navesti tudi stavek:” Rok uporabe in LOT številka odtisnjena na embalaži.”
Zanima me, če mi lahko poveste ali je ta stavek ob vsem tem že navedenem nujno potreben ali ne.

Ker nikjer v tem zakonu ne zasledim zahteve po tem stavku, vas prosim, če mi lahko vi pomagate.

Že v naprej hvala za vaš odgovor in lep pozdrav.

Blaže

Pozdravljeni!
Naj vas popravim že takoj na začetku mojega odgovora. Medicinski pripomočki se označujejo z imenom “Medicinski pripomočki” in nikakor ne z oznako MTP, kakor jih označuje Zavod RS za zdravstveno zavarovanje, kar pomeni medicinsko tehnične pripomočke in ni v skladu s sprejeto zakonodajo. Ta termin ne obstaja ne v Zakonu o medicinskih pripomočkih, ne v Pravilniku o medicinskih pripomočkih in ne v zakonodaji Evropske unije.
Sedaj pa na določila našega Zakona o medicinskih pripomočkih. Zakon v 33. členu navaja, da morajo biti medicinskem pripomočku priloženi podatki , ki so potrebni za njegovo varno uporabo, in da so ti navedeni na prodajni embalaži ali nalepki in v navodilu za uporabo medicinskega pripomočka. Torej gre za dve stvari.
Navodilo za uporabo je širše besedilo in ga običajno ni moč zapisati na etiketo oz. nalepko. Biti mora vključeno v prodajni embalaži. Pazljivo preberite 33. člen zakona. To navodilo za uporabo mora vsebovati datum zadnje revizije navodila, oziroma popravka ali spremembe, če je bila sprejeta, če ne pa datum izdaje.
Do informacije, katero želite pa pridete v Pravilniku o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS št. 37/2010). Za vas sta z ozirom na vaše vprašanje in poleg vsega ostalega
pomembna člena 12 in 13. V 12. členu je posebej navedena oznaka CE, o kateri natančno govori tudi 28. člen Zakona o medicinskih pripomočkih in katerega si vsekakor oglejte.
13. člen pravilnika pa navaja, da so natančnejši podatki, ki jih mora imeti medicinski pripomoček na prodajni embalaži, nalepki in v navodilu za uporabo, navedeni v Prilogi I Direktive 93/42/ES. To Direktivo najdete na internetu pod Uradni list EU 13/zr.12 82 .

Direktiva Sveta 93/42/EGS spet v 13. členu pod ” Natančnejši podatki, ki jih mora imeti medicinski pripomoček” v točki 13 “Informacije, ki jih daje proizvajalec” in v točki 13.3 “Nalepka mora vsebovati naslednje podatke”, te podatke navaja.

Ti podatki so:
a) ime ali blagovno ime ter naslov proizvajalca. Za uvožene medicinske pripomočke
(MP) v EU mora nalepka, zunanja embalaža in navodilo za uporabo vsebovati še ime
odgovorne osebe (pooblaščen zastopnik s sedežem v EU ali uvoznik s sedežem v EU)
Moja pripomba: uvoz se smatra samo uvoz iz tretjih držav, ne iz EU!
b) podatke, ki so nujno potrebni, da uporabnik prepozna MP
c) oznako “Sterilno”, kjer to pride v poštev
d) Serija s kodo ali številko, kjer to pride v poštev (temu ste rekli LOT)
e) navedbo datuma, do katerega se MP lahko varno uporablja izražen z letom in
mesecem, kjer to pride v poštev (na primer, če je MP sterilen, je uporaben do
določenega datuma)
f) kjer to pride v poštev “za enkratno uporabo”
g) če je MP prirejen za določenega uporabnika z besedo “uporabniku prilagojen MP
h) če je MP namenjen kliničnem preskušanju z besedo “izključno za klinično preskušanje
i) vse pogoje za skladiščenje in rokovanje
j) vsa navodila za delo
k) vsa opozorila in previdnostne ukrepe
l) leto izdelave za aktivne MP, ki niso zajeti v točki “e”
m) metodo sterilizacije, če to pride v poštev

Upam, da se boste znašli v tem obsežnem besedilu. Opisala sem vam ga zato, da me boste lahko preverili in si pridobili še druge potrebne informacije.
Lep pozdrav!