registracija zdravil/dopolnil

Spoštovani,

Zanima me kako potega registracija zdravil pri nas. Rada bi namreč uvozila ter začela tržiti prehranska dopolnila oz. zdravila (ker vsebujejo ucinkovine pod kategorijo Z(v večini) in nekaj pod ZR – sem preverila na seznamu zdravilnih rastlin). Produkti so proizvedeni v Indiji, kjer spadajo pod naravna zdravila in dopolnila k prehrani. Kako naj zacnem postopek za registracijo zdravil?Hvala vnaprej za odgovor.

lep pozdrav

Pozdravljena!
Svetujem Vam, da si najprej dobro preberete zakonodajo, ki določa postopke razvrščanja zdravil, postopke pridobivanja dovoljenj z zdravilom in pravila, ki veljajo za prehranska dopolnila. Ti dokumenti so:
– Zakon o zdravilih v Ur. l. RS št. 31/2006;
– Pravilnik o tradicionalnih zdravilih v Ur. l. RS št. 55/2006;
– Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom v Ur. l. RS št. 109/2010;
– Pravilnik o prehranskih dopolnilih v Ur. l. RS št. 82/2003.
Obenem si lahko poiščete nekaj mojih odgovorov na to temo, ki sem jih objavila na forumu že pred časom. Upoštevajte pa aktualne dokumente, ki sem jih navedla.
Lep pozdrav!

Pozdravljeni!

Hvala za uporabne nasvete. Bi prosil če lahko še meni namenite enega.
Namreč nikjer ne morem zaslediti kje opraviti prvo prijavo prehranskega dopolnila. Tukaj ne mislim notifikacije, ki jo je potrebno posredovati Ministrstvu za zdravje.

Hvala za odgovor.
Lep pozdrav

Pozdravljeni!
Prva prijava je notifikacija pri Ministrstvu za zdravje. Tu gre za en postopek, ne za dva.
Svetujem vam, da preberete Pravilnik o prehranskih dopolnilih. ki je bil objavljen v Ur. l. RS št. 82/03 in nato večkrat dopolnjen, kar je bilo objavljeno v Uradnih listih RS št. 44/04, 72/05 in 72/07.
V 11. členu pravilnika natančno piše, da mora proizvajalec / dobavitelj / uvoznik prehranskega dopolnila o izdelku obvestiti Ministrstvo za zdravje, kar pomeni prvo prijavo, ali notifikacijo.
Na internetu lahko dobite še podrobnejše informacije o prvi prijavi oziroma notifikaciji pod naslovom “Postopek prve prijave”. Tam je naveden seznam dokumentov, ki jih mora vloga vsebovati in naslov, kamor se vloga odda.
Lep pozdrav!