Zakonodaja-zobozdravniki

Spoštovana,

Kratko&Jedrnato.
Iščem dokument v zevzi z garancijami zobnih storitev in izdelkov. Obstaja kaj takega?

Hvla,

Natalija

Pozdravljena!
Zobni nadomestki so medicinski pripomočki za posebne namene, ki so narejeni po naročilu za posameznega uporabnika.
Pogoje in ukrepe za zagotavljanje ustrezne kakovosti, varnosti in zmogljivosti medicinskih pripomočkov ureja:

1./ Zakon o medicinskih pripomočkih (Ur. l. RS št. 98/09) in
2./ Pravilnik o medicinskih pripomočkih (Ur. l. RS št. 37/10)

Zakon v 24. členu določa, da mora proizvajalec medicinskega pripomočka, ki je izdelan za posameznega uporabnika sestaviti pisno izjavo, ki vsebuje podatke o proizvajalcu medicinskih pripomočkov in medicinskem pripomočku ter druge pomembne podatke.
Za medicinske pripomočke kot so zobni nadomestki se ne zahteva oznaka CE (glejte zakon, člena 28 in 29).
Pravilnik o medicinskih pripomočkih pa v 9. členu natančno opredeljuje, kaj mora vsebovati izjava o medicinskem pripomočku, ki je izdelan za posameznega uporabnika.
V izjavi mora proizvajalec navesti ime in sedež svoje firme (elektronsko pošto, telefon. št., fax), podatke, ki omogočajo identifikacijo zadevnega medicinskega pripomočka, navedbo, da je med. prip. namenjen izključno za uporabo pri določenem bolniku, z navedbo njegovega imena, posebne značilnosti medicinskega pripomočka, ki izhajajo iz pisne zahteve, navedbo, da med. prip. izpolnjuje predpisane bistvene zahteve………..

Dokumentacija o medicinskih pripomočkih, izdelanih za posameznega uporabnika, ki jo mora proizvajalec med. prip. hraniti in dati na razpolago Javni agenciji za zdravila in medicinske pripomočke, je določena v Prilogi VIII Direktive 93/42/EGS in v Prilogi VI Direktive 90/385/EGS.
Vsebina te dokumentacije se nanaša na razumevanje načrta, proizvodnje in učinkovitosti/delovanja izdelka, vključno s pričakovano učinkovitostjo/delovanjem, da bi se lahko ocenila skladnost z zahtevami pravilnika.
Izdelovalec mora dovoliti pregled in oceno, če so medicinski pripomočki izdelani v skladu z izjavo.
To je vse v zvezi z izdelki. Glede storitev pa je pristojen Zavod za zdravstveno zavarovanje Slovenije, ki preko svojih izvedencev ugotavlja in ocenjuje njihovo kakovost.
Lep pozdrav!