homeopatska zdravila

Zanima me, kdaj bodo tudi v sloveniji v lekarnah homeopatska zdravila? In zakaj še niso, saj je bil zakon o zdravilih sprejet že lani.

Hvala

Spoštovana Kristina!
V Sloveniji so tako kot v vseh evropskih državah lahko zdravila v prometu le, če imajo veljavno dovoljenje za promet z zdravilom, ki ga izda Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke. To določilo zakona velja za vsa zdravila, tudi za homeopatska.
Vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom predloži agenciji pravna ali fizična oseba, ki ima sedež v Evropski uniji. To je lahko proizvajalec sam, ali pa pravna ali fizična oseba, ki ima s proizvajalcem sklenjeno pisno pogodbo in izpolnjuje vse pogoje, ki jih določa zakon o zdravilih.
Iz tega sledi ugotovitev, da zakonodaja obstaja, da je naš pravni red usklajen z evropskim in, da praktično ni nobenih ovir, ki bi onemogočale homeopatskim zdravilom prihod na trg. Vsi registracijski postopki so pripravljeni in kakor kaže, ni predlagateljev.
Agencija sigurno ne zavlačuje reševanja vlog, ker so z zakonom o zdravilih določeni roki, v katerih mora agencija reagirati na vloženo dokumentacijo. V 60. dneh mora preveriti popolnost vloge, v 210. dneh pa mora o vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom odločiti, če je le ta popolna.
Za homeopatska zdravila, ki so namenjena za zunanjo ali peroralno uporabo, pa se uporablja poenostavljen postopek pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom (postopek registracije), če izpolnjujejo zahteve določene z zakonom. Te zahteve se nanašajo na ovojnino in navodila za uporabo zdravila ( ne smejo imeti navedenih zdravilnih učinkov oziroma terapevtskih indikacij, biti morajo zadostno razredčena, da zagotavljajo varnost, v vsem ostalem pa veljajo iste določbe zakona, kot za ostala zdravila.
Torej, promet s homeopatskimi zdravili bo stekel takrat, ko bodo predlagatelji vložili na agencijo vloge z vsemi predpisanimi dokazili.
Lep pozdrav!

Pozdravljena,

spet bi vam rada zastavila vprašanje glede homeopatskih zdravil.

Opažam, da nekateri uporabljajo tudi izraz “homeopatski izdelki” in “homeopatski pripravki”.

Meni se zdi, da zakon zelo jasno definira, kaj so to homeopatska zdravila. Njihovo pripravo itd določa farmakopeja itd. Zato me zanima, ali tudi druga dva izraza, kaj pomenita.

Tako sem na primer na spletni strani (www.gam.si) zasledila, da preko interneta prodajajo homeopatske pripravke in tudi napišejp da to niso homeopatska zdravila po zakonu o zdravilih, ko pa klikneš na sliko izdelka, ki ga prodajajo, pa na njem piše homeopatska zdravila.

Ali lahko nekdo torej uporablja izraz “homeopatski pripravek oz. izdelek” in se tako izogne zakona o zdravilih?

Po mojem sploh ne bi smel uporabljati izraza “homeopatski”, saj zavaja potrošnika, ker so homeopatska zdravila narejena po zelo strogo določenih protokolih. Za “pripravke” pa se v resnici ne ve kako so pripravljeni, uporabniki pa jih jemljejo.

Kaj se lahko naredi v primeru takšnega zavajanja?

Francosko podjetje Boiron izdeluje (lastno patetntirane) pripravke, ki so zmes več homeopatskih zdravil, imenujejo jih kompleksi. To niso homeopatska zdravila, saj so mešanica. Zanima me ali mora podjetje za prodajo kompleksov tudi upoštevati zakon o zdravilih, saj to niso zdravila, niti ni homeopatsko zdravil?

Zanima me tudi ayurveda. V Indiji, kjer je ayurveda sestavni delu uradne medicine, so ayurvedska zdravila – zdravila. Pri nas pa jih prodajajo v trgovinah z zdravo prehrano kot “prehranska dopolnila”. Zanima me, kako je potrošnik zaščiten v tem primeru in kdo opravlja nadzor na vsebnostjo takšnih “dopolnil”.

Ali lahko res vsakdo določi, da je en izdelek “pripravek” in ga prodaja kot zdravilno sredstvo (glej npr. http://www.bion.si – infopatske kapljice oz. infopatski pripravki”)

Se opravičujem za dolgo vprašanje, vendar me ta vprašanja zanimajo.

Hvala.

kristina

Spoštovana gospa Kristina!
Vaše vprašanje je res kar obsežno in sega na področje, ki smo ga v naši državi urejali po stopnjah razumevanja in medsebojnega usklajevanja. To je tudi razlog za različna poimenovanja homeopatskih zdravil. Da bo bolj razumljivo, bo morala seči v leto 1999, ko smo pripravili in sprejeli Zakon o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Ur. l. RS št. 101/99).
V tem zakonu smo v 3. členu obrazložili ta zdravila kot homeopatske izdelke , ki so pripravljeni iz snovi ali sestavin,……
V 7. členu smo jih poimenovali homeopatski izdelki, ki se lahko izdajajo le v lekarnah,…..vse v zvezi z izdelovanjem, označevanjem, oglaševanjem in pogoji dajanja v promet pa posebej predpiše minister. Torej se uredi s posebnim pravilnikom.
Na podlagi zakona iz leta 1999 je bil izdan leta 2004 Pravilnik o homeopatskih izdelkih. Objavljen je bil v Ur. l. RS št 90/04. Tudi ta pravilnik poimenuje homeopatska zdravila kot homeopatske izdelke, ker je tako poimenovanje tudi določeno z zakonom.
Pravilnik je kljub izdaji novega zakona v veljavi tudi danes oziroma veljal bo vse dotlej, dokler ne bo izdan nov pravilnik na podlagi novo sprejetega zakona, ki pa že govori o homeopatskih zdravilih in ne več o homeopatskih izdelkih. Pripomniti pa moram, da pravilnik velja le, če ni v nasprotju z novo sprejetim zakonom, ali če ta zakon ne ureja drugače. Pri tem je v nasprotju ravno v poimenovanju, kar je bistvo Vašega vprašanja. Vse ostalo, kar določa pravilnik o homeopatskih izdelkih pa neminovno velja. Določa namreč kaj so homeopatski izdelki, vsebnosti učinkovin, obveznost izdaje dovoljenja za promet, …
Določa tudi vrste teh izdelkov in sicer v drugem členu določa dve vrsti teh zdravil, za katere ni potrebno dovoljenje za promet, in sicer:
– magistralne homeopatske pripravke, ki se izdelajo v lekarni po receptu;
– galenske homeopatske izdelke, ki se pripravijo v ustreznem laboratoriju
lekarne.
Tako vidite imamo trenutno pravno veljavne vse tri izraze, od katerih dva pomenita strokovno različa izdelka.
Novi Zakon o zdravilih, ki je bil objavljen v Ur. l. RS št. 31/06, je bil pripravljen na podlagi v EU sprejetih sprememb in dopolnil Direktivam, ki urejajo področje zdravil, pa že poimenuje v 6. členu te izdelke kot homeopatska zdravila…..,ki se pripravljajo v skladu s homeopatskim postopkom izdelave po določbah Evropske farmakopeje ali po veljavnih farmakopejah držav članic EU, če Evropska farmakopeja teh določb ne vsebuje. Navedeno je tudi, da homeopatsko zdravilo lahko vsebuje tudi več bistvenih sestavin. Vprašali ste namreč tudi za kompleksno sestavljena zdravila.
V 14. členu tega zakona pa je določeno, da je potrebno za homeopatska zdravila pridobiti dovoljenje v promet v skladu s 23. členom, ki določa vso potrebno dokumentacijo. Za tista homeopatska zdravila, ,ki so namenjena za zunanjo ali peroralno uporabo in izpolnjujejo določene pogoje, ki so navedeni v tem členu, pa je predviden poenostavljen postopek pridobitve dovoljenja za promet.
Iz vsega naedenega sledi, da mora vsak proizvajalec, tudi podjetje Boiron, pridobiti dovoljenje za promet za izdelke, ki jih trži pri nas in jih deklarira kot homeopatska zdravila ali pa imenuje homeopatski izdelki.
Področje prehranskih dopolnil pa ureja Urad za prehrano, ki deluje v okviru Ministrstva za zdravje.
Glede nadzora nad trženjem prehanskih dopolnil je pristojno Ministrstvo za zdravje, ki izvaja nadzor preko zdravstvenih in tržnih inšpektorjev, za nadzor nad zdravili pa je pristojna Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke, za katero izvajajo nadzor farmacevtski nadzorniki, katerih pristojnosti in naloge določa Zakon o zdravilih.
Upam, da sem Vam odgovorila na vprašanje. Skratka sistem je postavljen, potrebno ga je le dopolniti s spremembo pravilnika v zvezi s poimenovanjem in morda še s čim. Seveda pa je potrebno tudi nadzirati izvajanje predpisov.
Lep pozdrav!

ZANIMAME KJE LAHKO DOBIM RETIN A KREMO ČE MI JE ZDRAVNIK NOČE PREDPISAT? DOBIK SE SAMO NA RECEPT JAZ PA JO NUJNO RABIM.

Hvala za odgovor.

Torej če sem prav razumela, ne more nekdo napisati, da gre za “homeopatske pripravke”, ki ne sodijo pod zakon o zdravilih. (kot na primer spletna lekarna http://www.gam.si , enkrat pravi, da gre za homeopatske remedije, pa za homeopatske pripravke, na steklenički pa piše “homeopatska zdravila”)

Ker uporablja izraz “homeopatski pripravki” bi mogoče lahko šlo za “magistralne homeopatske pripravke, ki se izdelajo v lekarni po receptu” itd.

Torej bi ta spletna lekarna morala upoštevati Zakon o zdravilih pri registraciji, pripravi in oglaševenju?

Hvala še enkrat.

Spoštovan KJK!
Ker sta se zapisali dve vprašanji, verjetno različnih avtorjev, pod isto rubriko, bom odgovorila kakor mi dopušča možnost.
Retin A krema se resnično dobi le na recept. Pri nas nimamo na trgu tega zdravila, kakor je razvidno iz informacij o zdravilih.
Na tujem spletu sem zasledila kremo Retinol A, ki vsebuje vitamin A in vitamin E in se uporablja proti gubam.Izdelek ni na recept in v reklami proizvajalec zagotalja, da nima neželenih učinkov kot zdravilo Retin A, ki se predpisuje na recept.
Kljub temu pa je potrebna velika previdnost pri uporabi, ker so neželeni učinki takih krem lahko zelo moteči in škodljivi. Pri zdravilni obliki lahko Retin A povzroči iritacije kože, povečano občutljivost na sonce (pojavijo se lahko mehurji in kraste). Na splošno je povečana občutljivost tako na svetlobo, kot na veter in mraz.
V Nemčiji je možno Retin A dobiti le na zdravniški recept.
Uporaba tega zdravila mora potekati pod kontrolo zdravnika, zato Vam odsvetujem uporabo na lastno odgovornost.
Lep pozdrav!

Spoštovana Kristina!
Prav ste razumeli. Naša zakonodaja uvršča homeopatska zdravila med zdravila. Zato mora tisti, ki ta zdravila trži, v celoti upoštevati Zakon o zdravilih in pravilnike, ki posebej določajo izdajo dovoljenja za promet, izdelovanje, trženje, označevanje oglaševanje, …
Tako sem tudi zapisala že v odgovoru 4. maja letos. Očitno pa v praksi le ni vse tako, kot bi moralo biti.
Lepo Vas pozdravljam!

S homeopatskimi zdravili je tako, da je naša agencija za zdravila, zdaj JAZMP uspela prirpaviti takšne zakone, ko sicer kljub temu, da je postopek za registracijo homeopatskih zdravil poenostavljen, ni poceni. Ker so homeopatska zdravila v prodaji po zelo nizkih cenah, se jih proizvajalcem ne splača registrirati. Na tak način je JAZMP ter MZ na nek način uspelo sicer prafno formalno urediti in dovoliti možnost registracije homeopatskih zdrvail, vendar je zaradi previsoko določne takse registracija nezanimiva. Gre seveda za lobije proizvajalcev tradicionalnih zdravil pri nas, ki nimajo interesa, da bi pacienti prišli do homeopatskih zdravil.

Spoštovani!
Ne bom komentirala višine pristojbin, ki so določene za posamezne aktivnosti Javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke. Je pač tako, da je ocena višine stroškov vedno odvisna od tega, na kateri strani si.
V začetku, ko smo v naši državi postavljali temelje za današnjo agencijo, so bili stroški teh postopkov v primerjavi s cenami v drugih državah izredno nizki. Lovili smo ravnotežje med potrebami po novih zdravilih in majhnim trgom, ki ni zagotavljal visokih prihodkov. Izvajali pa smo tudi samo nacionalne postopke. Danes pa agencija izvaja postopke, ki imajo mednarodni značaj. Z ozirom na vsesplošno prilagajanje in na nov način dela, je bilo potrebno tudi to področje bolj podrobno urediti. Nisem seznanjena s trenutnimi cenami storitev v drugih državah, vendar verjamem, da naša agencija kljub višjim cenam od dosedanjih, še vedno ne dosega njihovih višin. Cene so pa seveda močno odvisne tudi od vrste postopkov, ki jih je z ozirom na naše članstvo v EU več, kot sem že prej omenila.
Podrobno si lahko ogledate razmerja stroškov za posamezne vrste zdravil in posamezne dejavnosti v Pravilniku o pristojbinah in stroških postopkov na področju zdravil in medicinskih pripomočkov, ki je bil objavljen v Ur. l. RS št. 3/07.
Lep pozdrav!

spostovani! prosim vas a pomoc pri moji tezavi…. neurofibromatoza. mi lahko prosim predlagate oz. svetujete moznosti zdravljenja z pomocjo alternativnih metod… oz. kaj mi predlagate. za odgovor se vam zahvaljujem in vas lepo pozdravljam, dia

Spoštovani!
Žal nisem pravi naslov za Vaše vprašanje. V zvezi s težavami, ki jih imate se lahko posvetujete le z zdravnikom. Kljub temu pa Vam bom napisala oziroma prepisala mnenje strokovnjakov iz zdravstvenega priročnika.
Pod naslovom zdravljenje nevrofibromatoz je zapisano:
” Ne poznamo zdravljenja, ki bi lahko zaustavilo napredovanje nevrofibromatoze ali jo ozdravilo, lahko pa posamezne rašče navadno kirurško odstranimo ali jih zmanjšamo z obsevanjem. Kadar rastejo blizu živcev, je pogosto treba kirurško odstraniti tudi živec. Ker je nevrofibromatoza podedovana bolezen, je takrat, ko se človek s to boleznijo odloča za starševstvo, priporočljivo genetsko posvetovanje.”

Na podlagi tega opisa bi Vam vsekakor svetovala, da se s svojim splošnim zdravnikom pogovorite o Vaših težavah in ga poprosite za usmeritev k ustreznemu specialistu. Bolezen ni enostavna in kolikor vem obstajata dva tipa. Zato je pomembno, da Vas pregleda in se odloči za zdravljenje zdravnik ali pa zdravnik specialist.
Če boste želeli še kakšen nasvet v zvezi z Vašo boleznijo, se obrnite na forum, na katerem odgovarja zdravnik, katerega odgovor bo bolj kompetenten od mojega.
Lepo Vas pozdravljam!