Kaksen je postopek pri proizvodnji inovativnega zdravila

Spoštovana Nada,

v družbi smo se prerekali koliko časa preteče od začetka razvoja nekega zdravila in do plasiranja na trgu. Zato bi vas prosil, za kakšna pojasnila, kako to poteka, kdaj lahko začnejo druge farmacevtske firme proizvajati generična zdravila in kako se zaščitijo pred kopiranjem originala.

Upam,da ste razumeli, kje smo imeli problem pri razumevanju. Vaš odgovor bom z veseljm posredoval vsem ostalim udeležencem v tej naši debati.

Hvala
Ata, Jože

Spoštovani!
Ne vem sicer, v kakšni družbi ste se prerekali o razvoju in zaščiti zdravil, jasno pa mi je, da ste se dotaknili obširne teme, katere ni lahko strniti v kratek in jedrnat odgovor.
Torej, za razvoj inovativnega zdravila je potrebno imeti poleg velikega števila znanstvenikov in raziskovalcev, dobro opremljenih laboratorijev, tudi znatna finančna sredstva. Ocene višine sredstev so se s časom spreminjale z ozirom na vrste zdravil, v zadnjem času pa smo priča razvoju novih biotehnoloških zdravil, katerih razvoj je še zahtevnejši. Tako je še pred časom veljala ocena stroškov od 500-800 milijonov $, v zadnjem času pa sem zasledila že oceno 1,8 milijarde $. Stroški niso odvisni le od tehnoloških postopkov, ki so vse bolj sofisticirani, temveč tudi od raziskav in preskušanj, ki zagotavljajo varnost (farmakološko-toksikološke raziskave na živalskem modelu) ter od kliničnih preskušanj, ki zagotavljajo učinkovitost zdravil. Te raziskave so obsežne, potekajo na ljudeh v več fazah in vključujejo večje število preskušancev, seveda odvisno od faze preskušanja. Za boljše razumevanje naj Vam povem, da manj kot 1% preskušanih substanc postane zdravilo. Zgodi se, da se še v drugi fazi kliničnega preskušanja izključi zdravilo, ki ne izpolni vseh pričakovanj. Čas razvoja in preskušanja inovativnega zdravila je povprečno izračunan na 12 let.
Šele ko so končana vsa preskušanja in ko je s pozitivnim rezultatom zaključena tretja faza kliničnega preskušanja, lahko proizvajalec zaprosi Agencijo za zdravila za dovoljenje za promet z zdravilom s tem, da predloži vsa po zakonu zahtevana dokazila.
Inovativno zdravilo seveda proizvajalec zaščiti s patentom običajno že na začetku proizvodnje. Lahko zaščiti samo učinkovino, lahko postopek izdelave, indikacijo, kar pač sam oceni za primerno. Patentna zaščita traja 20 let. Če se odračuna od časa trajanja patentne zaščite 12 let časa za razvoj zdravila, ostane proizvajalcu 8 let za trženje zaščitenega zdravila. Poleg patentne zaščite pa lahko proizvajalec zaprosi še za dodatni varstveni certifikat, ki pomeni dodatno 5 letno kompenzacijsko zaščito. Ta zaščita je del zakonodaje EU od leta 1993, v Sloveniji pa je stopila v veljavo z dnem vstopa Slovenije v EU, torej 1. maja leta 2004. Ta zaščita ne širi patenta, samo podaljša ga, če proizvajalec zaprosi zanjo.
Generično zdravilo pride lahko na trg šele po preteku patentne zaščite oziroma po preteku regulatorne zaščite inovativnega zdravila, če le to ni bilo patentno zaščiteno. Regulatorna ali podatkovna zaščita se ne upošteva po preteku patentne zaščite. Za pridobitev dovoljenja za promet z generičnim zdravilom proizvajalcu ni potrebno predložiti rezultatov farmakološko-toksikoloških in kliničnih preskušanj, predložiti pa mora rezultate bioekvivalenčne študije, s katero dokazuje enako učinkovitost in varnost, kot jo ima inovativno zdravilo. Lahko pa Agencija za zdravila zahteva še dodatne informacije o vernosti ali učinkovitosti. Proizvajalec generičnega zdravila mora dokazati, da je predmet postopka za pridobitev dovoljenja za promet generično zdravilo, katerega referenčno (inovativno) zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v Sloveniji ali v EU najmanj pred 8. leti. Na trg pa sme generično zdravilo šele deseto leto. To deset letno obdobje pa se lahko podaljša še za eno leto, če v prvih 8. letih trajanja deset letnega obdobja prvi imetnik dovoljenja za promet pridobi dodatno dovoljenje še za eno ali več terapevtsko pomembnih indikacij, katere pa morajo seveda imeti pomembno korist v primerjavi z že obstoječim načinom zdravljenja.
Tako vidite postopki niso enostavni. Upam, da mi je uspelo na enostaven način razložiti problematiko tako, da Vam bo razumljiva. Nisem zahajala v podrobnosti.
Lepo Vas pozdravljam!