medsebojno zamenljiv zdravila, Naša lekarna

Spoštovana ga. Nada Irgolič, mag. farm.,

v zadnji številki revije Naša lekarna (maj 2007) sem zasledil vaš članek z naslovom Zdravljenje z originalnimi ali generičnimi zdravili – kako izbrati?
Osebno menim, da članek nekoliko zavaja ljudi, dobil pa sem tudi občutek, da gre za prikrito reklamo za zdravilo Fosamax (navedeno je lastniško ime zdravila, kar ni v skladu z pravili oglaševanja zdravil, ki se izdajajo na Rp).
Menim, da je vaše stališče v članku v nasprotju s stališčem Agencije RS za zdravila in Ministrstvom za zdravje, saj so generična zdravila, ki so na seznamu medsebojno zamenljivih zdravil enakovredna originalnim zdravilom. Primerljivo kakovost, varnost in učinkovitost teh zdravil zagotavlja Agencija R S za zdravila in medicinske pripomočke. Kot je lepo napisnao na http://www.zzzs.si/zzzs/info/gradiva.nsf/o/299B441544BCC09CC1256DCE0052E4C0?OpenDocument

V članku trdite tudi, da imajo generična zdravila lahko drugačno biološko uporabnost in farmakokinetiko. Mislim, da je to zelo malo verjetno, saj je za registracijo generičnega zdravila potrebno predložiti prav ustrezne študije o bioekvivalenci (enaki farmakokinetični parametri), kakor piše v 18. odstaveku 6. člena Zakona o zdravilih.

Ne pišem, ker bi zagovarjal originatorska ali generična zdravila, ampak zato, ker nočem, da so ljudje še bolj zmedeni, ko se odločajo ali bodo zamenjali zdravilo ali ne. Menim, da lahko bolnik popolnoma zaupa zdravniku in farmacevtu in se nato svobodno odloči ali bo zdravilo doplačal ali vzel generično zdravilo.

Zato me zanima ali je bil vaš članek v reviji Naša lekarna kakorkoli motiviran s strani proizvajalca Fosamaxa?

LP Bor

Spoštovani gospod Bor!
Iz Vašega sporočila sem razbrala, da spremljate problematiko na področju zdravil in da jo dokaj dobro poznate. Verjetno pa le niste imeli dovolj informacij, sicer ne bi bili tako ogorčeni nad mojim člankom.
K pisanju članka me je vzpodbudila razvrstitev alendronatov, tako originalnega kot generičnih, na povsem nov seznam zdravil, ki je bil objavljen v Biltenu o zdravilih iz obveznega zdravstvenega zavarovanja – Recept. Ta seznam nosi naslov “Seznam drugih farmacevtskih paralel.”in ne “Seznam medsebojno zamenljivih zdravil”, kar pomeni nekaj bistveno drugega.

Verjetno imate v mislih moja opozorila v zvezi z medsebojnim zamenjevanjem nominalno enakih zdravil, ki so na samem začetku temeljila na dejstvu, da naša bivša zakonodaja na področju zdravil ni pogojevala registracije generičnih zdravil z bioekvivalenčnimi študijami in za starejša zdravila na Agenciji nismo imeli dokazil o bistveni podobnosti. Letos 31. decembra se izteka rok dopolnjevanja arhivske dokumentacije z bioekvivalenčnimi študijami in s tem bo ta del problematike zaključen.
Iz tega razloga tudi Agencija za zdravila ni razvrstila vseh nominalno enakih zdravil na listo medsebojno zamenljivih zdravil. V tem pogledu se z Agencijo popolnoma strinjam in moje stališče ni prav nič v nasprotju ne z Agencijo, ne z Ministrstvom za zdravje.
V novem Zakonu o zdravilih pa je definicija za generična zdravila v 18. točki 6. člena dopolnjena in s tem v skladu tudi 16. člen zakona, ki govori o medsebojno zamenljivih zdravilih. Iz besedila tega člena je jasno razvidno, da Agencija za zdravila ne ravna le administrativno pri nominalno enakih zdravilih, temveč dopušča možnosti, da kljub predloženim bioekvivalenčnim študijam dopušča možnost drugačnih opredelitev, z ozirom na sodobna spoznanja stroke, farmakovigilančne podatke,….

Sedaj pa k alendronatu. Pri tem zdravilu gre za neželene učinke, ki nastopijo pred sistemskim učinkom in se izkažejo po dolgotrajnejšem jemanju zdravila. Poleg tega gre za zdravilo s podaljšanim sproščanjem in ne za zdravilo, ki se sprošča takoj. To sta že dve pomembni informaciji, ki spremenita pogled na zdravilo. Ker je v praksi teh primerov več, je že WHO v svojih priporočilih dopolnila pogoje določanja bistvene podobnosti generičnih zdravil. Ta določanja ne obsegajo le bioekvivalenčne študije, ki se izvajajo na majhnem številu zdravih mladih fantov in ne pokažejo vedno vseh lastnosti zdravila, temveč se v določenih primerih zahtevajo tudi farmakodinamske študije ali pa primerjalna klinična preskušanja. Ta priporočila je upoštevala tudi naša Agencija za zdravila pri pripravi novega zakona o zdravilih, ker je v definiciji o generičnih zdravilih zapisala poleg besedila, ki ga Vi omenjate še “….da se različne soli, estri….obravnavajo kot enaka učinkovina, razen, če se pomembno razlikujejo glede varnosti in učinkovitosti ali obojega”.
In v primeru, ki sem ga opisala, gre za oboje. Iz tega razloga Agencija za zdravila ni uvrstila alendronatov na seznam medsebojno zamenljivih zdravil, pač pa je zdravstvena zavarovalnica razvrstila alendronate na seznam farmacevtskih paralel, ki jih zakon o zdravilih sploh ne omenja.
V uvodu seznama je zapisala še, da teh zdravil v lekarni ne smejo zamenjevati in da zlasti ob uvajanju zdravljenja s temi zdravili priporoča, da zdravniki upoštevajo cenovno najugodnejše paralele.

Mislim, da sem bila dovolj jasna in, da razumete, zakaj sem napisala, da imajo lahko generična zdravila tudi drugačne lastnosti. Žal se pri tem nisem mogla izogniti navedbi imena, kakor tudi nekateri drugi avtorji ne, ker bi članek ne bi imel prav nobenega pomena.
Očitali ste mi, da begam ljudi, ki naj bi se svobodno odločali o zdravilu. Vprašam Vas, kako naj se odločajo, če jim ne damo pravih informacij. Cilj mojega osveščanja ljudi je, da jim pomagam spoznati, da so časi brezplačnih zdravil mimo in, da je vredno tehtno premisliti tudi o doplačilu, če je to iz zdravstvenih razlogov potrebno, seveda ob posvetovanju z zdravnikom, ki mora spremljati zdravljenje in nosi za to vso odgovornost.
Edino vodilo, ki ga imam vedno pred seboj,in v katerega sem po starem še prisegla, je korist bolnika, ne glede na to komu je še dodatno v prid. Ne pustim si okrniti lastne presoje in ne omejevati svojih dejanj. Seveda pa je dopuščeno, da so v mnenjih možne tudi razlike.
Lep pozdrav!