EU in Slovenija

Gospa Nada najprej bi se Vam zahvalila za Vaš trud, s tem ko nam dajete vaše izčrpne odgovore.
Moje vprašanje se nanaša na sam zakon ZZMP in sicer, katere bistvene spremembe je prinesel nov zakon v primerjavi s starim zakonom. vem, da je bilo sprejetje potrebno zaradi uskladitve z evropsko zakonodajo in sedaj me zanima, katere so tiste direktive, ki so vplivale na sprejem zakona: so to Direktiva 65/65ES oz. še ta sploh velja ali pa so danes le pomembne Direktiva 2001/82 , Direktiva 2001/83 ter Regulativa 2309/93 in ali pridejo v poštev še katere druge. koliko dejansko pridejo v poštev te direktive in regulativa, ali jih je naš zakon v celoti upošteval.
Hvala

Spoštovana gospa!
Vprašanje, ki ste mi ga zastavili, bo terjalo tudi kar “izčrpen” odgovor. Upam, da Vam ga bom posredovala tako, da bo razumljivo.

Najprej moram omeniti prvi slovenski Zakon o zdravilih, ki je bil sprejet leta 1996. (Ur.l.št. 9/96 in 19/96). Po tem zakonu je bil ustanovljen Urad RS za zdravila pri Ministrstvu za zdravstvo, katerega pristojnost je med vsem drugim tudi zakonodaja na področju zdravil. Kljub temu, da je bil zakon na novo pripravljen, ni bil v skladu z evropskimi direktivami.

Istega leta (10. junija 1996) je bil podpisan Evropski sporazum o pridružitvi Slovenije k EU. Slovenija se je s tem sporazumom obvezala, da bo sprejela evropski pravni red ( Acquise Communautaire). Ker sodijo zdravila v področje prostega pretoka blaga in ker je ta pogajalska skupina prva pričela s pogajanji, je naš Urad takoj pričel s pripravo novega zakona, ki smo ga imenovali Zakon o zdravilih in medicinskih pripomočkih.

Upoštevali smo mednarodne sporazume, pogodbe, uredbe in direktive. Del teh predpisov je obvezujočih samo po sebi – na primer Uredba Sveta (EGS) št. 2309/93, ki določa postopek za odobritev zdravil in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter ustanavlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil.
Direktive pa sodijo v del predpisov, katerih vsebino mora vsaka država članica EU vnesti v svojo nacionalno zakonodajo. Teh direktiv je bilo veliko:
– Direktiva 65/65, ki je osnovna direktiva o zdravilih in uvaja zaščito
industrijske lastnine ter loči inovativna zdravila od generičnih zdravil
– Direktiva 75/318, ki se nanaša na analizne, farmakol.-toksikološke in
klinične standarde in protokole
– Direktiva 75/319, ki se nanaša na upravne postopke
in še približno 16 direktiv, ki obravnavajo področje zdravil.

Bistvene spremembe, ki smo jih uvedli s tem zakonom so bile v uvedbi evropskih standardov glede preizkušanja zdravil, uvedbi upoštevanja intelektualne lastnine, ločitvi zdravil od medicinskih pripomočkov (kar je bilo nujno), definiranju terminologije, ločitvi inovativnih zdravil od generičnih in ureditvi proizvodnje in prometa zdravil po zahtevah direktiv.
Ta zakon se je imenoval Zakon o zdravilih in medicinskih pripomočkih (ZZMP) in je bil objavljen v Ur.l.RS št. 101/16.12.1999. Na podlagi tega zakona smo s pravilniki uredili posamezna področja farmacije – teh je bilo približno 60.

Direktivi, ki jih Vi omenjate: Direktiva 2001/83 in 2001/82 sta bili sprejeti v EU v letu 2001, ko je pričela potekati revizija Evropske zakonodaje na področju zdravil. Tema dvema direktivama je sledila še cela vrsta direktiv, ki so dopolnjevale to zakonodajo. Zahteva EU je, da se vse na novo sprejete direktive vnesejo v nacionalne zakonodaje do konca oktobra 2005.
Tako kot smo pri pripravi ZZMP upoštevali vse takrat veljavne direktive, kar je Evropska komisija tudi ocenjevala, mora naša država tudi sedaj upoštevati vsebino novih direktiv in jo vnesti v svoje predpise.

Medicinski pripomočki pa se obravnavajo po direktivah novega pristopa, ki določajo temeljne zahteve s področja varnosti, zdravja in okolja za obsežne skupine proizvodov (cca 400.000 proizvodov) in vključujejo ugotavljanje skladnosti z bistvenimi zahtevami, certificiranje in označevanje ter določajo vlogo certifikacijskih organov.
Torej tudi to področje ni tako preprosto, kot je videti na prvi pogled.
Del sedaj veljavnega ZZMP, ki se nanaša na področje medicinskih pripomočkov, bo še naprej veljaven, novi zakon pa se bo ponovno imenoval Zakon o zdravilih.

Upam, da sem Vam odgovorila. Vedno poudarjamo, da je področje zdravil eno najbolj reguliranih področji, zato morajo vse sprejete spremembe tudi sproti dopolnjevati zakonodajo.
Lep pozdrav!