zimski natiki

Ker letos na trgu ni zimskih natikov za bergle smo pričeli razmišljati o izdelavi le teh.
Prosila bi vas, če mi lahko poveste ali spadajo med medicinske pripomočke in za izdelavo in prodajo velja zakonodaja za zdravila ali je mogoča izdelava in prodaja brez registracije medicinskega pripomočka?
Če je mogoča- kakšna dovoljenja potrebujemo?
Hvala

Natiki za bergle spadajo med medicinske pripomočke z nizko stopnjo tveganja za uporabnika – torej spadajo v razred I.
Natiki za bergle so dodatki k medicinskemu pripomočku in se klasificirajo posamično. ločeno od medicinskega pripomočka, s katerim se uporabljajo.
Svetujem Vam, da si preberete Pravilnik o medicinskih pripomočkih (Ur. l. št. 71 z dne 21. 07. 2003).
Kakšni so pogoji za izdelavo in promet je opisano v Dodatku XIII na strani 10927.
Kako priglasite dejavnost izdelave, se vpišete kot pravna ali fizična oseba v Register izdelovalcev oziroma dobaviteljev, piše v Dodatku XIV .Kako se izvede vpis medicinskega pripomočka je navedeno v Dodatku XV.
Torej prijaviti se morate na Agenciji za zdravila in medicinske pripomočke kot izdelovalec natikov. Natike pa morate prijaviti isti Agenciji kot medicinski pripomoček.
Pravilnik vsebuje na koncu tudi obrazce za priglasitve, iz katerih je razviden postopek in našteti so vsi dokumenti, ki nih morate priložiti.
Ko se boste seznanili s temi informacijami, boste ugotovili, da je postopek enostaven, nič kompliciran in, da hitro steče.
Kar pa ne boste razumeli, Vam bodo na Agenciji za zdravila in medicinske pripomočke radi pojasnili.
Želim Vam uspešno realizacijo Vaše ideje.