Enakovrednost zdravil

“”Zamenjave, ki jih bo smel opraviti farmacevt, bodo namreč možne izključno v skupini medsebojno zamenljivih, torej popolnoma enakovrednih zdravil.””

Tale stavek sem prebral v enem izmed poročil pri famacevtskem društvu. Je res, da so generična in originalna zdravila enakovredna zdravila. Morebiti si jaz ta stavek razlagam napačno, zato vas kot nekoč vodilnega farmacevta v državi, sprašujem: Ali obstaja kakšna razlika ali je ni?

BG

Stavek, ki ste ga prebrali, je pravilen. Problematika v zvezi z generičnimi zdravili je v Sloveniji nekoliko drugačna, kot v državah EU. Zato tudi pri nas uporabljamo termin medsebojno zamenljiva zdravila pod določenimi pogoji. (definicijo si preberite v Pravilniku o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini (Ur.l.RS 59/03,čl.2).
Zakonodaja s področja zdravil, ki se je v EU sprejemala od leta 1965 dalje, je bila pri nas sprejeta šele v letu 2000. Zato so pri nas možne, kljub dobrim generičnim zdravilom, ki so na trgu, določene razlike. Te so možne na podlagi zdravila samega (izvor učinkovine, tehnološki postopek izdelave,…) in pa delovanja biološkega sistema, to je delovanja našega telesa na zdravilo. To pa je lahko spremenljivo od bolnika do bolnika.
Enakovrednost generičnih zdravil z originalnimi se dokazuje z bioekvivalentnimi študijami in z drugimi dokumenti, s katerimi so dolžni proizvajalci starejših generičnih zdravil, ki so že dalj časa na trgu, dopolniti svojo dokumentacijo na Agenciji za zdravila in medicinske pripomočke do 31.12.2007.
Zato izdaja Agencija na podlagi dopolnjene dokumentacije in pa mnenja pristojne komisije za zdravila seznam medsebojno zamenljivih zdravil, v okviru katerega sme farmacevt v lekarni opravljati zamenjave.