Evropska komisija je razširila uporabo biološkega zdravila tocilizumab tudi za zaviranje strukturnih

Uredništvo, 17. junij 2010.
Ostalo

V Sloveniji po letu in pol sredstev za zdravljenje s tocilizumabom še vedno ni na voljo Evropska komisija za zdravila je v začetku junija 2010…

V Sloveniji po letu in pol sredstev za zdravljenje s tocilizumabom še vedno ni na voljo

Evropska komisija za zdravila je v začetku junija 2010 odobrila razširitev indikacije za zdravilo tocilizumab (RoActemra). Tocilizumab v kombinaciji z metotreksatom zmanjša hitrost napredovanja strukturnih okvar sklepov, ki se jih spremlja z rentgenskim slikanjem ter izboljša funkcijsko zmogljivost pri bolnikih z revmatoidnim artritisom (RA). Omenjeno zdravilo predstavlja mejnik na področju zdravljenja revmatoidnega artritisa, saj zaradi novega načina delovanja prinaša nove možnosti zdravljenja bolnikov z revmatoidnim artritisom. Zdravilo je Evropska komisija za prvo indikacijo odobrila že januarja 2009 za celotno območje EU, vendar navkljub odobritvi Zdravstvenega sveta, izraženim potrebam revmatologov in pozivom bolnikov v Sloveniji po letu in pol sredstev še vedno ni na voljo.

Revmatoidni artritis (RA) je sistemska vnetna bolezen avtoimunske narave. V primeru ne-zdravljenja bolezni nastanejo nepopravljive okvare sklepov, ki vodijo v invalidnost. Pri tej bolezni že v zgodnjih fazah prihaja do strukturnih okvar sklepov, kar prispeva k manjši kvaliteti življenja. Vendar je s pomočjo sodobne medicine danes poleg nadzorovanja bolečine in vnetja možno tudi zaviranje napredovanja bolezni in posledično invalidnosti, kar bistveno dviguje raven zdravljenja revmatoidnega artritisa in predvsem pomemben dvig kakovostne ravni življenja bolnikov s to težko boleznijo.

Razširitev indikacije je temeljila na osnovi podatkov klinične raziskave imenovane LITHE, ki je bila zasnovana z namenom spremljanja učinkovitosti dvoletnega zdravljenja s tocilizumabom v kombinaciji z metotreksatom glede na spremembe strukturnih okvar sklepov in izboljšanja funkcijskih zmogljivosti. Bolniki iz raziskave LITHE, ki so prejemali tocilizumab v kombinaciji z metotrekastom so imeli statistično značilno manjše napredovanje strukturnih okvar sklepov v primerjavi z bolniki v kontrolni skupini. Tako je bilo pri bolnikih, ki so bili v okviru raziskave zdravljeni s tocilizumabom v odmerku 8 mg/kg telesne teže, po dveh letih opaziti kar za 81% zmanjšano napredovanje strukturnih okvar sklepov. Dodatni učinek, ki so ga ocenjevali pa je nenehno izboljšanje opravilne sposobnosti (ocenjevanje z merilom HAQ-DI) in ostalih kliničnih kazalcev v obdobju dveh let.

Zdravilo se že učinkovito uporablja v številnih državah EU in drugod po svetu. V Sloveniji je uporabo zdravila že odobril Zdravstveni svet za 100 bolnikov v decembru 2008, vendar potrebnih sredstev do danes še ni na voljo. V lanskem letu je bilo vseeno poskrbljeno za zdravljenje z zdravilom tocilizumab za najnujnejše bolnike s pomočjo donacija proizvajalca farmacevtske družbe Roche junija lani, ki je zagotovila zdravljenje za več kot 40 bolnikov za obdobje enega leta, Kljub zastoju pri odobravanju sredstev za biološka zdravila, ki jih bolniki prejemajo v bolnišnicah, upamo, da bodo bolniki lahko nadaljevali z optimalnim zdravljenjem.

O raziskavah s tocilizumabom

Prvotna odobritev Evropske komisije za zdravilo tocilizumab je temeljilo na rezultatih obširnih kliničnih raziskav, ki so dokazale visoko učinkovitost zdravila pri nadzorovanju simptomov bolezni in napredovanja revmatoidnega artritisa. V raziskve OPTION, TOWARD, RADIATE in AMBITION je bilo vključenih preko 2500 bolnikov z revmatoidnim artritisom. Te raziskave so potrdile uporabo tocilizumba v odmerku 8mg/kg telesne teže pri različnih populacijah bolnikov: neodzivnih na imunomodulirajoča zdravila (DMARD-IR), neodzivnih na biološka zdravila iz skupine anti-TNF in tistih, kjer se metotreksat ni izkazal za učinkovitega.

Razširitev indikacije je temeljilo na osnovi podatkov raziskave imenovane LITHE, je randomizirana kontrolirana, dvojno slepa raziskava, ki je bila osnovana z namenom spremljanja učinkovitosti tocilizumaba v kombinaciji z metotreksatom glede na spremembe strukturnih okvar sklepov in izboljšanja fizičnega počutja v obdobju dveh let. V to mednarodno raziskavo je bilo vključenih skoraj 2000 bolnikov z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom, ki niso zadostno odgovorili na metotreksat. Bolniki so bodisi prejemali odmerek tocilizumaba 4 mg/kg oz 8 mg /kg v kombinaciji z metotreksatom ali brez metotreksata. Pri bolnikih z RA, vključeni v raziskavo LITHE, zdravljenih z 8 mg/kg tocilizumba je po po dveh letih opaziti kar za 81% zmanjšanje napredovanja strukturnih okvar sklepov. Dodatni učinek, ki so ga opazovali pa je nenehno izboljšanje opravilne sposobnost (HAQ-DI) in ostalih kliničnih kazalcev tekom dveh let.

O tocilizumabu:

Zdravilo tocilizumab (RoActemra) je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivnega revmatoidnega artritisa  v kombinaciji z metotreksatom pri odraslih bolnikih, ki se niso zadostno odzvali na predhodno zdravljenje z enim ali več imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili ali zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja (TNF) ali takšnega zdravljenja niso prenašali. Pri bolnikih, ki metotreksata ne prenašajo ali zanje nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno, se lahko zdravilo tocilizumab uporabi v monoterapiji. Zdravilo RoACTEMRA v kombinaciji z metotreksatom zmanjša hitrost napredovanja okvar sklepov, ki jih spremljamo z rentgenskim slikanjem, in izboljša funkcijsko zmogljivost.

Tocilizumab je prvo humanizirano monoklonsko protitelo, ki deluje kot zaviralec aktivnosti preko receptorja IL-6.  Predstavlja nov mehanizem delovanja s katerim zmanjšuje učinke IL-6, ki je pomemben sprožilec procesa kroničnega vnetja. Tako lahko prispevamo k upočasnitvi ali celo ustavitvi nepovratnih sprememb na prizadetih sklepih, s čimer ohranja zmožnost za delo in opravljanje vsakodnevnih opravil.

Zdravljenje s tocilizumabom poteka v obliki enkratmesečnih enournih infuzij, v odmerku 8 mg na kilogram telesne teže. Pri zdravljenju je potrebno skrbno spremljati vrednosti nevtrofilcev, trombocitov, saj se nekaterim bolnikom med zdravljenjem te vrednosti zmanjšajo. Prav tako je potrebno skrbno spremljati vrednosti ALT, AST in lipidov, katerih vrednosti se lahko med zdravljenjem povišajo.

Najpogostejši neželeni učinki tocilizumaba so okužbe zgornjih dihal, vnetje sluznice nosne votline in žrela, glavobol, hipertenzija in zvišanje ALT. Zdravilo je kontraindicirano ob preobčutljivosti na učinkovino ali katerokoli pomožno snov ter ob aktivnih, hudih okužbah. Opozorila in previdnosti ukrepi pa se nanašajo na okužbe, tuberkulozo, zaplete divertikulitisa, aktivne bolezni jeter ter hematološke nepravilnosti (nevtrofilci, trombociti).
Ob vseh teh obsežnih podatkih je potrebno poudariti, da je tocilizumab zdravilo, ki je kot monoterapija učinkovitejše od metotreksata. Zato se lahko pri bolnikih, ki metotreksata ne prenašajo ali zanje nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno, uporabi v monoterapiji.

O avtorju

Uredništvo

Forum

Naši strokovnjaki odgovarjajo na vaša vprašanja

Poleg svetovanja na forumih, na portalu Med.Over.Net nudimo tudi video posvet s strokovnjaki – ePosvet.

Kategorije
Število tem
Zadnja dejavnost
147,494
26.09.2021. ob 09:23
284,985
18.10.2021. ob 23:01
110,291
16.05.2021. ob 09:34
Preberi več

New Report

Close