Zdravila in zakonodaja - arhiv

PREHRANSKA DOPOLNILA

Default avatar
Spoštovana ga. IRGOLIČ!
Ali za prehranska dopolnila, katerih izvor so npr. ZDA in so registrirana v nekaterih državah EU kot prehransko dopolnilo, velja ta registracija tudi za Slovenijo.
Default avatar
Spoštovani!
Čeprav je Slovenija članica EU, registracija prehranskih dopolnil v državah EU, ne velja pri nas.
Kadar se prehransko dopolnilo prvič daje v promet v RS, mora proizvajalec ali uvoznik o tem obvestiti Ministrstvo za zdravje. Posredovati mora izvirno embalažo z označbo, pod katero bo prehransko dopolnilo dano v promet.
Če je prehransko dopolnilo že v prometu v kateri koli drugi državi, mora uvoznik, poleg označbe v slovenskem jeziku, posredovati še izvirno označbo in kopijo izvirnega potrdila o prvi prijavi.
Če je izdelek proizveden oziroma se uvaža iz države, ki nima sistema notifikacije, mora uvoznik, poleg označbe v slovenskem jeziku, posredovati še potrdilo pristojnega organa države izvoznice, da gre za prehransko dopolnilo.
Ministrstvo, pristojno za zdravje lahko zahteva od proizvajalca ali uvoznika dodatno strokovno dokumentacijo (znanstveno študijo), da gre za prehransko dopolnilo. Kot dokazilo se lahko štejejo tudi podatki o prehranskih dopolnilih, ki so objavljeni v mednarodno uveljavljenih strokovnih publikacijah.

Prehranska dopolnila ureja v EU Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta, spremenjena z Direktivo Komisije 2006/37/ES o spremembi Priloge II k omenjeni direktivi glede vključitve nekaterih snovi.

V Sloveniji pa prehranska dopolnila ureja nacionalna zakonodaja in sicer:
- Pravilnik o prehranskih dopolnilih (Ur.l.RS št. 82/03; 44/04; in 72/05
- Pravilnik o razvrstitvi zdravilnih rastlin (Ur.l. RS št. 133/03)
- Pravilnik o razvrstitvi vitaminskih in mineralnih izdelkov za peroralno
uporabo, ki so v farmacevtskih oblikah, med zdravila (Ur.l. RS št. 83/03)

Lep pozdrav!
Default avatar
Pozdrav,

če želim registrirati prehransko dopolnilo iz ZDA pri nas ali potrebujem imeti podjetje v Sloveniji?

Imam podjetje v ZDA in zdaj bi tržil produkt v Sloveniji, potrebujem podružnico?

Izdelke bom pošiljal direktno strankam iz skladisca iz Nemčije.

Hvala za odgovor.
Default avatar
Pozdravljeni!
V zvezi s prehranskimi dopolnili sem že odgovarjala novembra 2006. Preberite si besedilo, ki je objavljeno zgoraj.
Če želite v Sloveniji tržiti prehranska dopolnila, ki so proizvedena v Ameriki in skladiščena v Nemčiji, se morate pri slovenskem Ministrstvu za zdravje prijaviti kot uvoznik teh izdelkov in izpolniti vse pogoje, ki jih določa naša zakonodaja v zvezi s temi izdelki. Prijaviti morate tudi posamezne izdelke in posredovati izvirno embalažo z označbo, pod katero bo prehransko dopolnilo dano v promet. Označba mora biti pri nas v slovenskem jeziku. Vse podrobnosti in zahteve so podane v naši nacionalni zakonodaji, ki obsega:

- Pravilnik o prehranskih dopolnilih (Ur.l. RS št. 82/03, 44/04, 72/05 in 22/07);
- Pravilnik o razvrstitvi zdravilnih rastlin (Ur.l. RS št. 103/08);
- Pravilnik o razvrstitvi vitaminskih in mineralnih izdelkov za peroralno uporabo, ki so v
farmacevtskih oblikah, med zdravila (Ur.l. RS št. 86/08).

Za pomoč in lažje razumevanje, vam je na Ministrstvu na razpolago Pravilnik o prehranskih dopolnilih - prva prijava (notifikacija), kjer so podana natančna navodila, kaj mora vsebovati spremni dopis, podatki v zvezi z izvirno embalažo, kako mora biti pripravljen predlog označbe v slovanskem jeziku, navodilo v zvezi s potrdilom, da gre za prehransko dopolnilo (od pristojnega organa države, v kateri je bil izdelek prvič dan v promet),.....

Poleg naše nacionalne zakonodaje, ki je harmonizirana z evropsko zakonodajo, sta v veljavi še dva evropska predpisa in sicer:

- Uredba Komisije (ES) št. 170/2009 o spremembi Direktive 2002(46/ES Evropskega
parlamenta in Sveta in Uredbe (ES) št. 1925/2006 Evropskega parlamenta in Sveta glede
seznamov vitaminov in mineralov ter njihovih oblik, ki se lahko dodajajo živilom, vključno s
prehranskimi dopolnili;
- Uredba Komisije (ES) št. 953/2009 o snoveh, ki so za posamezne prehranske namene
lahko dodane živilom za posebne prehranske namene.

Na Ministrstvu za zdravje na Uradu za prehrano, Vam bodo tudi pojasnili, kakšne so možnosti samega trženja. Vsekakor mora potekati po registriranih poteh, ne do vrat do vrat.
Lep pozdrav!
Default avatar
Pozdravljeni!!

Imam eno vprasanje. Ze par dni studiram zakonodajo na podrocju prehranskih dopolnil. Na strani ministerstva sem nasla pdf dokument "napotki v pomoc za lazje in boljse razumevanje zakonodaje o prehranskih dopolnih", kjer sem zasledila naslednje inforamcije, citiram:
"Sklep ob prvi prijavi oz. notifikacija prehranskega dopolnila se ne sme enačiti z dovoljenjem za prodajo ali kakršno drugo vrsto dovoljenja, saj živilska zakonodaja ne predvideva izdajanja tovrstnih dovoljenje. Pri prvi prijavi gre zgolj za obvestilo in seznanitev ministerstva, da je prehransko dopolnilo dano v promet na območju RS."
Mene pa zanima, kaksno je postopanje naprej, ko dobis sklep o prvi prijavi prehranskega dopolnila, za pridobitev dovoljenja za prodajo?

Za odogovor se vam vnaprej najlepse zahvaljujem!
LP
Default avatar
Pozdravljena!
Prehranskega dopolnila ne smete tržiti, če niste pred tem obvestili Ministrstva za zdravje. Ob sami prijavi (obvestilu) pa morate izpolniti določene pogoje, ki so navedeni v Pravilniku o prehranskih dopolnilih, ki je bil objavljen v Ur. l. št. 82/2003. in sicer v 11. členu. Posredovati morate izvirno embalažo z označbo, pod katero bo prehransko dopolnilo dano v promet. Preberite si vse tri odstavke.
Ko boste od ministrstva dobili sklep o prvi prijavi, lahko pričnete tržiti izdelek, ki pa mora biti označen kot prehransko dopolnilo z vsemi navedbami in opozorili, ki so našteta v 8. in 9. členu tega pravilnika.
Lep pozdrav!
Default avatar
Spoštovani.

Ali je registracija prehranskega dopolnila časovno omejena in jo je potrebno obnoviti ali je stalna?
Default avatar
Pozdravljeni!
Prijave prehranskega dopolnila ni potrebno obnavljati. Potrebno pa je Ministrstvu za zdravje sporočati spremembe, ki se nanašajo na ime prehranskega dopolnila, na hranila oziroma druge snovi s hranilno in fiziološko funkcijo in na nosilca živilske dejavnosti, ki daje prehransko dopolnilo v promet ali pa ga proizvaja.
Nosilec živilske dejavnosti mora tudi obvestiti Ministrstvo za zdravje o prenehanju prometa s prehranskim dopolnilom, za katerega je bila dana prva prijava.
Opozorila bi vas na Pravilnik o spremembah in dopolnitvah pravilnika o prehranskih dopolnilih, ki je bil objavljen v Ur. l. RS št. 104/10 in velja od 7. januarja 2011 dalje.
V tem pravilniku so navedene bistvene novosti, ki jih morate poznati in vam svetujem, da si jih sami preberete.
Gre namreč za skladnost prehranskih dopolnil z zahtevami, ki so v tem pravilniku objavljene. Vsa prehranska dopolnila, ki so bila proizvedena pred uveljavitvijo novih zahtev in niso skladna z zahtevami, so lahko v prometu le do konca roka uporabe, tista
prehranska dopolnila, ki niso skladna z zahtevami novega pravilnika in so bila že označena pred njegovo uveljavitvijo, pa so lahko v prometu do porabe zalog, vendar najkasneje do 31.12.2012.
Lep pozdrav!
Default avatar
Spoštovani!

Kako je glede registracije zdravstvenih produktov, ki so proizvedeni v EU (Nemčiji) in se uspešno prodajajo v nekaterih državah EU, pa bi jih želeli prodajati v Sloveniji? Ali je potrebna registracija v Sloveniji, ali se takšne produkte lahko neposredno prodaja v Sloveniji?

Zahvaljujem se vam za odgovor.

Lep pozdrav.

U. Pivk
Default avatar
Pozdravljeni!
Ne vem, kaj mislite pod imenom "zdravstveni produkt" ? Če imate v mislih zdravila, morate upoštevati Zakon o zdravilih in izpolniti vse pogoje, ki jih zakon določa.
Če pa imate v mislih prehranska dopolnila, ki niso zdravila, čeprav jim nekateri pripisujejo zdravilne učinke, (kar je po zakonu o zdravilih prepovedano), pa morate izpolniti pogoje, ki jih določa Zakon o živilih in pravilniki o prehranskih dopolnilih.
V kolikor želite v Sloveniji tržiti prehranska dopolnila, se morate pri Ministrstvu za zdravje registrirati kot uvoznik, samo prehansko dopolnilo pa morate prijaviti po pogojih, ki jih določa Pravilnik o prehranskih dopolnilih. Natančneje sem postopek opisala v enem od mojih odgovorov na to temo dne 29. 07. 2010.
Lepo pozdravljeni!
Default avatar
Pozdravljeni,

zanima me le naslednje:
Rad bi odprl trgovino s športno prehrano in ne dobim veliko informacij glede tega v domačem kraju. Športna prehrana (beljakovine kreatini ...) se že prodaja večina teh v sloveniji a je treba te stvari ponovno prijavljati pri pristojnem organu? Nekateri prodajajo izdelke preko svojih spletnih strani (slo podjetja), ki so namenjena le za "izvoz" čeprav ti jih prodajo tudi v fizičnih trgovinah (gre za izdelke ki se po naši zakonodaji nebi smeli prodajati) kako je s tem ?
Default avatar
Pozdravljeni!
Izdelki, ki jih omenjate, sodijo med prehranska dopolnila. V Sloveniji to področje ureja naša nacionalna zakonodaja. Organ, ki je pristojen za urejanje področja pa je Ministrstvo za zdravje. V osnovi veljajo za te izdelke določila Zakona o zdravstveni ustreznosti živil, na čigar podlagi je bil izdan Pravilnik o prehranskih dopolnilih.
Da boste lažje razumeli zahteve, katerim morate zadostiti, kliknite na spletu:
"Prehranska dopolnila/Ministrstvo za zdravje" ali pa: www.mz.gov.si/si/...za.../prehranska_dopolnila/".
Tu boste našli Pravilnik o prehranskih dopolnilih z vsemi kasnejšimi dopolnili in spremembami, Navodila za pripravo vloge (ki jo morate predložiti na Ministrstvu za zdravje), Napotke za lažje razumevanje zakonodaje o prehranskih dopolnilih in Druge informacije.
Preberite si pa tudi moj odgovor na podobno vprašanje zgorjaj pod datumom: 29.07.2010.
Lep pozdrav!
Default avatar
Pozdravljeni.
Želim prodajati avtohtone zeliščne čaje. Zanima me kakšno dokumentacijo moram pridobiti?
Lep pozrav
Default avatar
Pozdravljeni!
Svetujem vam, da si najprej preberete Pravilnik o razvrstitvi zdravilnih rastlin, ki je bil objavljen v Ur.l.RS št. 103/30.10.2008. Iz razvrstitve v kategorije boste lahko razbrali, katere rastline imajo oznako H, kar pomeni, da se lahko uporabljajo v prehranske namene. Rastline z oznakami Z in ZR sodijo med zdravila, rastlin z oznako ND pa ni dovoljeno uporabljati.
Če se boste odločili za zdravilne rastline, si preberite tudi Pravilnik o tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora, ki je bil objavljen v Ur.l. RS št. 55/26.05.2006.
V kolikor pa ste odločeni uporabljati samo rastline z oznako H, pa najdete vse potrebne informacije v Pravilniku o prehranskih dopolnilih, ki je bil objavljen v Ur.l. RS št. 82/03.
Lep pozdrav!
Nada Irgolič, mag. farm., spec.
Default avatar
Spoštovana ga. Irgolič

Ali bi mi za Prehranska dopolnila lahko obdelali Pravilnik in uredbo, ker na tem temelji moje diplomsko delo in bi vam bil zelo hvaležen če se da do 26. 2. 2013 da bi mi bilo lažje. HVALA

Na voljo e-mail: [email protected]
Default avatar
Pozdravljeni!
Ne glede na to, da sem željeni datum že zamudila, vam svetujem, da si Pravilnik in Uredbo o prehranskih dopolnilih v Uradnem listu RS sami dobro preberete, saj je besedilo kratko in zelo razumljivo. Če je to temelj vašega diplomskega dela, je zelo pomembno, da dobro veste, kaj pišete in da razumete vsebino, ki jo boste (upam) morali zagovarjati pred diplomsko komisijo.
Lep pozdrav!
Nada Irgolič, mag. farm., spec.
Default avatar
Pozdravljena!

Sem magistra farmacije in bi zelela imeti svojo zeliscno lekarno, kjer bi imela zelisca, zeliscne pripravke in prehranska dopolnila. Kam se obrniti, da bi to lahko zacela? Imam ogromno zeljo, ker veliko ljudi to prodaja (pa se to ne nujno primwrne pripravke) in svetujejo napacne informacije pacientom. Zato bi zacela na svoje, ampak nevem kaj narediti? Na koga se ovrniti? O zakonih sem seznanjena...ampak vec kot to nevem... kako zaceti?

Hvala za kakrsnokoli informacijo!

Sabiba
Default avatar
Pozdravljena!
Iz vašega vprašanja sem razumela, da želite odpreti lastno prodajalno z zdravili, ki se lahko izdajajo brez zdravniškega recepta. Zelišča, kot ste navedli v vašem vprašanju na splošno, sodijo lahko v več kategorij in le nekatera se lahko obravnavajo kot hrana in imajo oznako "H". Vsi izdelki, ki vsebujejo zdravilne rastline, ki imajo oznako "Z", se obravnavajo kot zdravila (poleg tega so še oznake "ZR" in "ND", kar gotovo poznate).
Zato je smiselno odpreti le specializirano prodajalno, v kateri pa lahko prodajate tudi prehranska dopolnila, le da morate izpolnjevati poleg pogojev, ki veljajo za zdravila, tudi pogoje, ki so navedeni v Zakonu o živilih. Prehranska dopolnila ureja Zakon o zdravstveni ustreznosti živil.
Torej za specializirano prodajalno za promet z zdravili na drobno najdete vse potrebne informacije v "Pravilniku o natančnejših pogojih, ki jih morajo izpolnjevati specializirane prodajalne za promet z zdravili na drobno in o postopku ugotavljanja teh pogojev", ki je objavljen v Ur. L. RS št. 64/2009. V Pravilniku je točno navedeno, kakšne prostore morate imeti, vse o kadrih, vodenju dokumentacije,....Navedeno je tudi, da morate vlogo za odprtje posredovati na Javno agencijo za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP), ki bo s svojimi farmacevtskimi nadzorniki ugotovila izpolnjevanje predpisanih pogojev in če bo ugotovitev pozitivna, vam bo JAZMP tudi izdala dovoljenje za odprtje prodajalne.
Glede zdravilnih rastlin pa si oglejte "Pravilnik o razvrstitvi zdravilnih rastlin", ki je objavljen v Ur. l. RS št. 103/08.
Za pogoje prodaje prehranskih dopolnil pa "Pravilnik o prehranskih dopolnilih", ki je objavljen v Ur. l. RS št. 82/03. Na spletni strani Ministrstva za zdravje so navedeni tudi postopki za pripravo vloge.

V vseh teh dokumentih so točno navedene zahteve, postopki pridobitve dovoljenja za promet, in organi, na katere morate nasloviti vašo vlogo.
Svetujem pa vam tudi, da si dobro preberete Zakon o zdravilih (Ur. l. RS št. 31/06), da boste razumeli, kaj pomeni specializirana prodajalna, kam je umeščena in zakaj.
Lep pozdrav!
Nada Irgolič, mag. farm., spec.