Forum: Zdravila in zakonodaja

Originalna in generična zdravila. Kaj določa in predpisuje zakonodaja?

biološka zdravila ali medrol

Odgovori Nova tema
Default avatar energija 22 Apr 2012 17:32

Pozdravljeni,

Pred že skoraj dvema letoma so mi diagnosticirali revmatoidni artritis. Zdravljenje sem začela z veliko dozo metotreksata in medrola, trenutno pa sem že pol leta na antimalarikih in 4mg medrola vsak drugi dan, ker bi rada zanosila. Še vedno me skrbi kako bo medrol vplival na plod, še posebej v 1. trimesečju.
Ali mislite, da bi bilo za plod bolje, če bi mi nekako uspelo prepričati revmatologinjo, da naj mi namesto medrola predpiše biološka zdravila? Ali so le-ta tudi nevarna za plod? Ali naj, glede na to, da je doza medrola kar majhna raje tvegam z njim? Res si želim, da bi bilo tveganje za otročka čim manjše.

Že v naprej se vam zahvaljujem za vaš odgovor.

Lp,Lea

Odgovori Citiraj sporočilo Povezava Prijavi objavo
Avatar Nada-Irgolič 23 Apr 2012 10:27

Pozdravljena,
Če se odločate za zanositev med zdravljenjem revmatoidnega artritisa, morate res temeljito premisliti, kaj vam je storiti. Predvsem je zdravje otroka najpomembnejše.
Pri zdravljenju z zdravilom Medrol, niso bile narejene klinične študije na nosečnicah, kar je razumljivo. Študije na živalih pa so pokazale popačenost zarodka, iz česar lahko sklepamo, da obstaja tudi pri nosečnicah veliko tveganje. Sami ste lahko prebrali v navodilu za uporabo zdravila, da kortikosteroidi prehajajo skozi placento (posteljico). Torej za varno nosečnost ni zanesljivih dokazov.
Biološka zdravila pa se lahko predpišejo le v primerih, če na zdravljenje bolezni z metotreksatom in kasneje z aravo, ni primernega odziva. Običajno se predpisujejo v kombinaciji z metotreksatom. Pri bioloških zdravilih se neželeni učinek lahko pojavi kot padec imunske odpornosti organizma, kar povzroča lahko različne okužbe, ki zahtevajo zdravljenje.
Pri zdravljenju z zdravilom Metotreksat pa je nosečnost kontraindicirana. Pred začetkom zdravljenja je potrebno izključiti nosečnost z nosečnostnim testom in po končanem zdravljenju je potrebno še najmanj 6 mesecev uporabljati zanesljiva kontracepcijska sredstva. Zdravilo je genotoksično in teratogeno, kar pomeni lahko smrt plodu ali pa kongenitivne nepravilnosti. Tako tudi ta kombinacija ni varna.
Svetovala bi vam, da se zaradi varnosti otroka posvetujete z vašo revmatologinjo o stanju vaše bolezni in o času predvidenega zdravljenja. Najbolje bi bilo, da se za nosečnost odločite v času stabilizacije oziroma mirovanja vaše bolezni, tako, da bi v času nosečnosti in času dojenja ne jemali teh zdravil.
Lep pozdrav!
Nada Irgolič, mag. farm., spec

Odgovori Citiraj sporočilo Povezava Prijavi objavo
Default avatar ttjaja 1 Okt 2012 09:41

Pozdravljeni

Kakšno pa je tveganje za nosečnost če metroteksat( metoject inekcije) dobiva partner?

Lp

Odgovori Citiraj sporočilo Povezava Prijavi objavo
Avatar Nada-Irgolič 2 Okt 2012 14:06

Pozdravljena!
Tveganje za škodljive učinke na otroka obstaja tudi, če moški jemlje zdravilo Metotreksat. Ugotovljeno je bilo, da je zdravilo teratogeno, kar pomeni, da povzroča nepravilnosti ali v hujših primerih tudi smrt plodu.
Ženske in moški morajo, če se zdravijo s tem zdravilom, v zrelem spolnem obdobju uporabljati zanesljivo kontracepcijo. V primeru, če bi le prišlo do zanositve, je treba nosečnico takoj obvestiti o tveganju za zdravje otroka.
Priporoča se tudi, da v primeru zdravljenja moškega, le ta shrani seme za primer, da žena želi zanositi.
To so priporočila, s katerimi mora zdravnik seznaniti bolnico ali bolnika, preden predpiše zdravilo.
Odgovor na vaše vprašanje, kakšno je tveganje za nosečnost, če zdravilo Metotreksat jemlje partner je, da je tveganje veliko.
Lep pozdrav!
Nada Irgolič, mag. farm., spec.

Odgovori Citiraj sporočilo Povezava Prijavi objavo
Default avatar ttjaja 3 Okt 2012 07:19

Pozdravljeni

Dobila sem še en odgovor ...kaj pravite na to kar je napisano spodaj?

"metotreksat deluje na zarodek, ne pa na zrele spolne celice, torej na spermazozoide! Če je prišlo do oploditve, je bil vpleten "zrel spermatozoid", torej ga metotreksat ni prizadel, zarodek, ki je predmet "teratogenosti", pa živi v zdravem okolju vaše maternice, ki metotreksatu ni bila izpostavljena. Je to res tako težko razumeti. Sicer pa naredite, kar mislite da je prav. še vedno mislim,da lahko otroka obdržite brez zadržkov. Seveda se za vsak slučaj priporoča uporabiti še vse dosegljive varovalke, torej UZ pregled z merjenjem NS, morfologijo ipd. ampak načeloma ne pričakujem kaj posebnega. Karkoli se namreč zgodi pri zarodku, mlajšem od 14 dno po oploditvi, ga lahko le umori ali pa preživi brez posledic."

Odgovori Citiraj sporočilo Povezava Prijavi objavo
Avatar Nada-Irgolič 4 Okt 2012 18:01

Pozdravljena!
Zelo zanimiv odgovor, ki ga je očitno napisal strokovnjak. Ne bom ga ocenjevala, ker za to nimam dovolj podlage. V povzetku o temeljnih značilnostih zdravila (SmPC), ki je na voljo strokovnjakom - zdravnikom in farmacevtom v Bazi podatkov o zdravilih, ki je dostopna na internetu, je napisano natančno takole:
" Ker je Metotreksat lahko genotoksičen(kar pomeni, da povzroči spremembe - mutacije v genih), je priporočljivo, da se vse bolnice, ki želijo zanositi, posvetujejo z genetskim posvetovalnim centrom, po možnosti že pred zdravljenjem, in da se moški pred začetkom terapije pozanimajo o možnosti shranitve semenske tekočine."
"Za moško plodnost pa je napisano , da Metotreksat lahko vpliva na tvorbo sperme in jajčec ter lahko povzroči spremembe v genih. Tudi moški 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja ne sme zaploditi otroka."
To so med drugim podatki o zdravilu, ki jih je ocenila Komisija za zdravila preden je zdravilo dobilo dovoljenje za promet. In to je tudi vse, kar lahko kot nasvet posredujem naprej.
Svetujem pa vam, da se zaradi vaše gotovosti posvetujete še z genetskim posvetovalnim centrom, kar vam tudi vaš ginekolog ne bo oporekal. Tak nasvet vam je na voljo tudi na našem forumu.
Lep pozdrav!
Nada Irgolič, mag. farm., spec.

Odgovori Citiraj sporočilo Povezava Prijavi objavo
Default avatar mickica 3 Jul 2013 12:50

brala sem, da metotreksat pri plodu lahko povzroči vodenoglavost ali spino bifido. Ali obstajajo statistični podatki, koliko je verjetnosti, da bo plod res okvarjen, če jemlje moški to zdravilo ko ženska zanosi? Ali je tveganje še večje, če je ženska stara že 45 ob zanositvi?
hvala

Odgovori Citiraj sporočilo Povezava Prijavi objavo
Avatar Nada-Irgolič 4 Jul 2013 17:15

Pozdravljeni!
Statističnih podatkov o verjetnosti okvar na plodu ne poznam, ne bi pa imelo tudi ne nobenega pomena zbirati teh podatkov. Pri razvoju zdravila je bilo ugotovljeno, da zdravilo lahko poškoduje plod, zato je v navodilih za uporabo zdravila to opozorilo izrecno navedeno. Žena ne sme zanositi v času jemanja zdravila Methotrexat, niti še 3 mesece po končanem jemanju. Enako velja za moške, da naj v času jemanja zdravila in še tri mesece za tem ne spočnejo otroka.
Tveganja so pri starejših ženah vsekakor večja kot pri mlajših, zato mora nosečnost potekati pod nadzorom zdravnika.
Nada Irgolič, mag. farm., spec.

Odgovori Citiraj sporočilo Povezava Prijavi objavo
Default avatar slabe iskusnje 28 Maj 2015 11:09

POZDRAVLJENI
IMAM ZELO SLABE ISKUSNJE PRVIC SEM NORMALNO ZANOSILA IN SEM BILA NA SALOFALKU. IMAM KRONICNO BOLEZEN KRONICNO VNETJR CREVESJA. IMAMO ZELJO IMET SE ENGA OTROKA AMPAK NIKAKOR NE GRE ,PRVIC NI PLODA POTEM IZVENMARETICNO PA SPONTANI SPLAV ZDEJ NAZANJE PA NI BILO UTRIPA V 7 TEDNU NOSECNOSTI. SEM PA ZE DOBRE 1,5 LETO NA BIJOLOSKIH ZDRAVILIH HUMIRA. IN ZDEJ NEVEN ALI JE VZROK TA ZDRAVILA.

Odgovori Citiraj sporočilo Povezava Prijavi objavo
Avatar Nada-Irgolič 1 Jun 2015 15:55

Spoštovana gospa!
Začudena sem nad tem, da vas lečeči zdravnik ni opozoril na varnostne ukrepe v zvezi z jemanjem zdravila Humira. Če niste bila pred začetkom zdravljenja dovolj natančno opozorjeni na vse neželene učinke, predvsem pa na opozorila glede nosečnosti, bi si morali te informacije prebrati v navodilu za uporabo zdravila, ki je zdravilu priloženo. Verjetno te možnosti niste imeli, zato naj vas opozorim, da se zdravljenje z zdravilom Humira ne priporoča med nosečnostjo. Vi pa se naravnost trudite, da bi bili noseči. Nikar!
Za žene, ki so v rodni dobi in se zdravijo s tem zdravilom se zapoveduje kontracepcija, ki mora biti 100%-no varna. Kontracepcijsko zaščito morajo te žene uporabljati še celo 5 mesecev po končanem zdravljenju. Šele potem naj bi bila zagotovljena varna nosečnost.
Enako se prepoveduje uporaba tega zdravila med dojenjem, ker zdravilo prehaja v materino mleko, kar je za dojenčka nevarno.
Svetujem vam, da o nosečnosti razmišljate šele po 5. mesecih po končanem zdravljenju z zdravilom Humira!
Lep pozdrav!
Nada Irgolič, mag. farm., spec.

Odgovori Citiraj sporočilo Povezava Prijavi objavo
Default avatar gorenjka001 22 Jun 2015 19:49

Pozdravljeni,
Vprašanje se ne nanaša ravno na naslovna zdravila, vendar ga uvrščam kar pod to temo, saj se nanaša na načrtovanje nosečnosti.

Sem pred postopkom IVF, ki naj bi se pričel z naslednjim ciklom. Zaradi dela v šolstvu bi mi bilo najlažje, če bi se ta postopek izpeljal čez poletje. Skrbi naju le, ker je imel mož pred 14 dnevi kirurški poseg (spinalna anestezija), zaradi česar jemlje sledeča zdravila: Xarelto 10 mg proti strjevanju krvi in Doreta 37,5mg/325mg proti bolečinam. Poleg tega ima občasno rahlo povišano telesno temperaturo (nekje do 37,6). V priloženih navodilih omenjenih zdravil piše » … če načrtujete nosečnost, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, …, ne jemljite zdravila, če ste noseči«. Velja to samo za ženske ali imajo ta zdravila vpliv tudi na moško plodnost? Če imajo vpliv, vplivajo zgolj na koncentracijo spermijev v senskem izlivu ali imajo lahko celo kake posledice na plodu, v kolikor pride do zanositve? Kako je z rahlo povišano telesno temperaturo. V kolikor je kakršnokoli tveganje, bi namreč kljub službi raje počakala do jeseni.
Hvala in lep pozdrav.

Odgovori Citiraj sporočilo Povezava Prijavi objavo
Avatar Nada-Irgolič 23 Jun 2015 09:36

Spoštovana gospa!
Glede zdravil, ki jih jemlje vaš mož, ne obstaja nevarnost za vaše načrtovanje nosečnosti.
Zdravilo Xarelto, ki se uporablja za preprečevanje strjevanja krvi, se v primeru različnih posegov uporablja le določen čas.
Opozorilo, da naj se zdravilo ne uporablja pri nosečnicah pa velja le za ženske in to predvsem zato, ker se preizkušanje zdravil na nosečnicah iz razumljivih razlogov ne izvaja. Izvaja se le na živalskem modelu. Običajno je pri takih zdravilih napisano, da ne obstajajo dokazi o varni uporabi pri nosečnicah. Zato ima to opozorilo, ki je namenjeno le ženskam v rodni dobi varnostni namen, ki ga je seveda treba upoštevati.
Tudi pri zdravilu Doreta velja opozorilo le za žene v času nosečnosti. V primerih, ko zdravila, ki jih jemljejo moški, le ta vplivajo tudi na zarodek, je to izrecno poudarjeno v navodilih za uporabo zdravila in ga ni moč spregledati.
Pri jemanju obeh zdravil sočasno pa velja opozoriti vašega moža, da lahko pride do krvavitev, na kar mora biti pozoren, ali pa do pojava ehimoz (temni madeži na koži kot znak podkožne krvavitve). V takem primeru mora na posvet k zdravniku.
Povišana temperatura pri vašem možu pa je eden od neželenih učinkov zdravila Xarelto, ki pa naj bi se po prenehanju jemanja ne pojavil več.
Želim vam uspešno načrtovanje in veliko sreče. Lep pozdrav!
Nada Irgolič, mag. farm., spec.

Odgovori Citiraj sporočilo Povezava Prijavi objavo
Default avatar santana02 23 Apr 2017 20:54

Pozdravljeni!
Imam SLE in sem dobila Medrol ( po večletnem poizkušanju drugih zdravil).
Ko sem prebrala navodila, ki so v škatli s tabletami, me je kar stisnilo v želodcu, toliko stranskih učinkov ima.Groza!
Kar bi pa rada vedela, pa je, kako je z ostalimi zdravili, ki jih moram jemati dnevno.To so :
RESOCHIN- antimalarik, BRUFEN V KOMBINACIJI Z LEKADOLOM-protibolečinsko, zdaj ARCOXIA 90 mg, PROPRANOLOL 40mg-tremor, ELCYTARA-depresija,TWYNSTA 80/5mg-visok pritisk, ASPIRIN 100 in po potrebi HELEX. In glede na to, da je to kar precej tablet na dan, imam tudi v primeru bolečin v želodcu ULTOP, SPASMEX in EMOZUL ( kateri je boljši,oz učinkovitejši? )
No, zdaj sem pa dobila MEDROL. Ali mi lahko, prosim, poveste, kako se lahko to vse "meša" med sabo, kaj "paše" z Medrolom in kaj ne.
Stara sem 59 let.
Najlepša hvala in lepo pozdravljeni,

Alenka

Odgovori Citiraj sporočilo Povezava Prijavi objavo
Avatar Nada-Irgolič 24 Apr 2017 14:43

Spoštovana gospa Alenka!
Našteli ste kar 12 zdravil, ki jih jemljete sočasno in prosili za obrazložitev, kako se ta zdravila mešajo med seboj.
Odgovor na vaše vprašanje terja poleg strokovnega znanja tudi potrjen vir strokovnih informacij, ki so zbrane v mednarodni bazi podatkov (Lexicomb), ki opozori farmacevte na pojav potencialnih reakcij med zdravili pri bolnikih, ki jemljejo več zdravil sočasno, kar imenujemo kot polifarmacijo. Ta baza podatkov je na voljo farmacevtom v lekarnah za izvajanje farmakoterapijskih pregledov pri bolnikih, ki zaprosijo za nasvet.
Žal sama nimam dostopa do te baze, in ker ne gre le za medsebojno delovanje par zdravil, kar bi bilo obvladljivo tudi brez vpogleda v to bazo, vam na vaše vprašanje ne bom odgovorila. Ne želim dati odgovora, ki bi prehitro privedel do kakršnekoli odločitve in ne bi bil kritično ovrednoten.
Da bi lažje razumeli mojo odločitev, naj vam povem, da je lahko že pri sočasnem jemanju dveh zdravil verjetnost medsebojnega delovanja 13%-na, pri štirih zdravilih se ta odstotek dvigne že na 38% in pri jemanju sedmih zdravil je verjetnost interakcij že 82%-na.
Te reakcije sicer niso vedno klinično pomembne, so pa odvisne od različnega odziva bolnika na zdravilo. Ljudje se med seboj zelo različno odzivamo na posamezne učinkovine v zdravilih, zaradi česar je pomembno, da se bolnik pogovori s farmacevtom in mu obrazloži neželene učinke, ki nastopajo med samim zdravljenjem.
Iz spiska zdravil, ki jih jemljete je razvidno, da gre za zdravila, katerih učinki lahko izzovejo medsebojne reakcije. Nekaj od teh zdravil (Brufen, Arcoxia, Helex) naj bi se jemala le krajši čas.
Pri zdravilih kot so Medrol, Propanolol, Twinsta pa je potrebna previdnost ob sočasnem jemanju nesteroidnih antirevmatikov, kot je na primer Brufen, ta pa lahko poveča antikoagulantni učinek Aspirina. To je samo nekaj primerov najbolj vidnih interakcij.
Glede zadnjih treh zdravil, kot ste jih omenili: Ultop, Spasmex in Emozul pa naslednje. Vseh treh zdravil med seboj ne morete primerjati glede učinkovanja in boljšega učunka, ker samo dve od njih delujeta na isti sistem.
Zdravili Ultop in Emozul sta indicirani za zdravljenje peptičnih razjed in refluksa, zdravilo Spasmex pa se uporablja proti krčem gladkih mišic. Učinek prvih dveh je lahko pri vas različen, zato boste sami najbolje ocenili primernost enega ali drugega.
Torej moj nasvet bi bil, da se oglasite v lekarni kjer vam izdajajo zdravila in prosite farmacevta za farmakoterapijski pregled vaših zdravil in svetovanje v zvezi z nadaljno terapijo. V kolikor bo farmacevt ocenil, da je potrebno kaj spremeniti, bo o tem obvestil zdravnika, ali pa vam bo svetoval režim jemanja zdravil.
Lep pozdrav!
Nada Irgolič, mag. farm., spec.

Odgovori Citiraj sporočilo Povezava Prijavi objavo
Default avatar Ttit 16 Maj 2017 22:28

Lp.mene zanima çe lahko zanosim in ce je kj nevarno za otroka imam ms ze 8 let in sem na tysabri

Odgovori Citiraj sporočilo Povezava Prijavi objavo
Avatar Nada-Irgolič 17 Maj 2017 17:55

Pozdravljeni!
Zdravljenje z zdravilom Tysabri spremljajo določena tveganja, ki so pri bolnikih, ki se zdravilo več kot dve leti večja. Zdravljenje terja od lečečega zdravnika več pozornosti, spremljanje vseh ugotovitev, ki zadevajo varnost zdravljenja s tem zdravilom in spremljanje bolnikovega stanja. Poleg tega je zdravnik dolžan postopke zdravljenja vključno s tveganji pojasniti bolniku.

Zdravilo Tysabri lahko uvede le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem nevroloških bolezni in ki ima na voljo napravo za magnetnoresonančno slikanje s katero lahko spremlja in ugotavlja eventuelne spremembe zdravstvenega stanja bolnika.

Ker zahteva vaše vprašanje natančno poznavanje vašega stanja, vam žal nanj jaz ne morem odgovoriti. Zato vam svetujem, da se s svojim zdravnikom posvetujete o vprašanju, ki ste ga zastavili meni.
Njegov odgovor bo kompetenten in odločujoč.
Lepo pozdravljeni!
Nada Irgolič, mag. farm., spec.

Odgovori Citiraj sporočilo Povezava Prijavi objavo
Stran 1 od 1
Na vrh