EU odobrila tarčno zdravilo

Uredništvo, 29. februar 2012.

V medicini je bila na področju onkologije s strani komisije EU odobrena uporaba novega tarčnega zdravila, za zdravljenje bolnikov z najbolj agresivno obliko kožnega raka.

20. februarja 2012 je Evropska komisija odobrila uporabo novega tarčnega zdravila za zdravljenje bolnikov z najbolj agresivno obliko kožnega raka.

Zdravljenje z odobrenim tarčnim zdravilom statistično pomembno izboljša preživetje bolnikov z napredovalim malignim melanomom z izraženo mutacijo BRAF V600 v primerjavi s standardno kemoterapijo. Je prvo in edino posamezniku prilagojeno tarčno zdravilo odobreno za zdravljenje neoperabilnega ali metastatskega melanoma z mutacijo BRAF V600.

Osnovne klinične raziskave so potrdile, da je ravnokar odobreno tarčno zdravilo edino zdravilo, ki doprinese k preživetju bolnikov s predhodno zdravljenim ali nezdravljenim napredovalim melanomom, pri katerih je bila z Rochevim diagnostičnim testom cobas 4800 BRAF V600 potrjena mutacija BRAF V600.

  • Rezultati načrtovane vmesne analize raziskave faze III BRIM3 so pokazali 63% zmanjšano tveganje za smrt pri bolnikih zdravljenjih z odobrenim tarčnim zdravilom  v primerjavi z bolniki zdravljenimi s standardno kemoterapijo v prvi liniji zdravljenja.
  • Podatki iz raziskave BRIM3 so bili ponovno analizirani po daljšem času spremljanja bolnikov. V nadaljnji analizi so upoštevali tudi prehajanje bolnikov iz kontrolne skupine (zdravljenje s standardno terapijo) v skupino, ki je prejemala zdravilo v preskušanju. Analiza je pokazala, da odobreno tarčno zdravilo statistično pomembno podaljša celokupno preživetje bolnikov. Celokupno preživetje bolnikov zdravljenih z njim je znašalo 13,2 meseca, medtem ko so bolniki zdravljeni s standardno terapijo v povprečju živeli 9,6 mesecev.

Mala molekula, ki se specifično veže in selektivno blokira BRAF kinazo – pomemben mediator v signalni poti delitve celic. BRAF protein je ključna komponenta v signalni poti  RAS-RAF. Genske spremembe (mutacije), ki BRAF protein zadržujejo v aktivni obliki, lahko povzročijo čezmerno signalizacijo ter vodijo v nekontrolirano rast in delitev celic. Takšne mutacije so odkrili pri približno polovici melanomov in pri okoli 8% drugih solidnih tumorjev.

B5BDB476-62DA-11E1-BCAB-F9B865B94067

Pri zdravljenju z odobrenim tarčnim zdravilom je izjemnega pomena dobra diagnostika oziroma določanje primerne tarče, saj so za zdravljenje primerni le bolniki z mutacijo BRAF. Zato je farmacevtska družba sočasno razvila tudi diagnostični sistem Cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test, ki omogoča identifikacijo bolnikov, za katere je tovrstno zdravljenje primerno.

Zdravilo je v obliki tablet in je namenjeno za samostojno zdravljenje odraslih bolnikov z neoperabilnim ali metastastakim malignim melanomom in mutacijo BRAF V600. Varnostni profil novega zdravila je bil podoben v vseh kliničnih raziskavah. Najpogostejši neželeni učinki stopnje 3 ali več so bili pojav ploščatoceličnega karcinoma kože, kožni osip, motnje jetrne funkcije, bolečine v sklepih in preobčutljivost na sonce. Ob pojavu ploščatoceličnega karcinoma kože so lezije odstranili in bolniki so lahko nadaljevali z zdravljenjem.

Prve izkušnje z omenjenim zdravilom imajo tudi zdravniki v Sloveniji, saj se v okviru mednarodne klinične raziskave z omenjenim zdravilom, ki se izvaja na Onkološkem inštitutu v Ljubljani, že zdravi nekaj slovenskih bolnikov. Za uporabo v redni klinični praksi bo potrebno počakati na razvrstitev zdravila, ki bo omogočila financiranje iz naslova zdravstvenega zavarovanja.

Metastatski melanom

Metastatski melanom je najbolj agresivna oblika kožnega raka in zaenkrat neozdravljiv, leto po postavitvi diagnoze je živih le še četrtina bolnikov. Po podatkih Registra raka za Slovenijo letno zboli pri nas za malignim melanomom okoli 475 bolnikov, strokovnjaki pa opozarjajo, da pojavnost še narašča. Ob diagnozi ima približno 17% bolnikov že napredovalo bolezen, pri 11% pa odstranitev z operacijo ni več mogoča.

Diagnoza rak do dna duše pretrese in prestraši posameznika. Vabljeni na forum Kako živeti z rakom?, kjer so zapisane izkušnje in misli oseb, ki so se znašle v primežu težke bolezni.

Po izboru uredništva Med.Over.Net

O avtorju

Uredništvo

Forum

Naši strokovnjaki odgovarjajo na vaša vprašanja

Poleg svetovanja na forumih, na portalu Med.Over.Net nudimo tudi video posvet s strokovnjaki – ePosvet.

Kategorije
Število tem
Zadnja dejavnost
147,422
07.07.2021. ob 00:49
284,484
26.07.2021. ob 17:31
110,192
16.05.2021. ob 09:34
Preberi več

New Report

Close