Ribociklib odobren v Evropski uniji

Ribociklib odobren v Evropski uniji

V Evropski uniji  je v kombinaciji s katerim koli zaviralcem aromataze odobren ribociklib, kot zdravilo prvega izbora za bolnice z lokalno napredovalim ali metastatskim HR+/HER2– rakom dojke

Za začetno endokrino zdravljenje žensk v pomenopavzi z lokalno napredovalim ali metastatskim hormonsko odvisnim (HR pozitivnim) in na receptorje humanega epidermalnega rastnega faktorja 2 negativnim (HER2 negativnim) rakom dojke (HR+/HER2–). Ribociklib je prvi zaviralec kompleksa CDK4/6, ki so ga odobrili v Evropi na osnovi študije faze III za oceno zdravljenja prve linije, v kateri je zdravilo pri vmesni analizi doseglo primarni cilj študije glede preživetja brez napredovanja bolezni.

Ribociklib

Ribociklib je selektivni zaviralec od ciklina odvisnih kinaz in sodi v skupino zdravil, ki upočasnjujejo napredovanje raka tako, da zavirajo dva proteina – od ciklina odvisni kinazi 4 in 6 (CDK4/6). Kadar sta ta dva proteina čezmerno aktivna, omogočata tumorskim celicam, da se prehitro razmnožujejo in delijo. Povečana natančnost usmerjenega delovanja proti proteinoma CDK4/6 ima verjetno pomembno vlogo pri onemogočanju nenadzorovanega podvojevanja tumorskih celic.

Odobritev v Evropski uniji je omogočilo pozitivno mnenje, ki ga je junija podal Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (odbor CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA). Pozitivno mnenje je bilo osnovano na podatkih iz ključne študije faze III MONALEESA-2 o boljši učinkovitosti in varnosti kombinacije ribocikliba in letrozola v primerjavi s samostojno uporabo letrozola. Pozitivno mnenje je vključevalo priporočilo, ki onkologom dopušča fleksibilnost, da lahko ribociklib predpišejo s tistim zaviralcem aromataze (z letrozolom, anastrozolom ali eksemestanom), ki se jim zdi najbolj primeren za posamezno bolnico.

»Napredovali rak dojke ostaja neozdravljiva bolezen, zato je pomembno takoj ob postavitvi začetne diagnoze začeti zelo učinkovito zdravljenje,« je dejal Wolfgang Janni, dr. med., dr. sci., z univerze v Ulmu, tudi raziskovalec v študiji MONALEESA-2. »Zdi se mi spodbudno, da v Evropi ženske z napredovalim HR+/HER2– rakom dojke lahko v prvi fazi zdravljenja prejmejo ribociklib v kombinaciji z letrozolom, torej kombinacijo, ki je v ključni študiji MONALEESA-2 omogočala dobro preživetje brez napredovanja bolezni več kot dve leti.«

V študijo MONALEESA-2 so vključili 668 pomenopavznih žensk z napredovalim ali metastatskim HR+/HER2– rakom dojke, ki pred tem niso prejemale nobene sistemske terapije za zdravljenje napredovale bolezni. Izsledki kažejo, da je kombinacija ribocikliba in letrozola, zaviralca aromataze, zmanjšala tveganje za napredovanje bolezni ali smrt za 43 %.

Ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) je marca 2017 odobrila uporabo ribocikliba v kombinaciji s katerim od zaviralcev aromataze za zdravljenje bolnic z metastatskim rakom dojke. Kombinacijo ribocikliba in letrozola so vključili v smernice NCCN (National Comprehensive Cancer Network® Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) kot priporočilo prve kategorije za pomenopavzne bolnice z metastatskim HR+/HER2– rakom dojke.5

  • Odobritev temelji na izsledkih ključne študije MONALEESA-2, ki so pokazali, da je kombinacija ribocikliba in letrozola zmanjšala tveganje za napredovanje bolezni ali smrt za 43 % bolj kot samostojna uporaba letrozola.1
  • Ribociklib je skupaj z letrozolom omogočal povprečno 25,3-mesečno preživetje brez napredovanja bolezni (»progression-free survival«, PFS) v primerjavi s 16,0 mesečnim preživetjem pri bolnicah, ki so prejemale samo letrozol.1
  • Ribociklib je skupaj z letrozolom omogočal hitro klinično izboljšanje pri bolnicah z merljivo boleznijo, saj se je že po osmih tednih tumor zmanjšal pri 76 % bolnic v primerjavi s 67 % tistih, ki so prejemale samo letrozol.2
  • Pri do eni tretjini bolnic z rakom dojke v zgodnjem stadiju bo bolezen sčasoma napredovala;3 diagnozo napredovalega raka dojke vsako leto postavijo približno 250.000 ženskam po svetu.4