fbpx

Predlog zakona o zdravilih v postopku usklajevanja

Zdravila in zakonodaja, Zdravje in bolezni

Predlog zakona o zdravilih v postopku usklajevanja – Obstoječa zakonodaja na področju zdravil, lekarniške dejavnosti in zdravstvene dejavnosti – Nujnost ustrezne strokovne podlage in ustreznega…

Predlog zakona o zdravilih v postopku usklajevanja – Obstoječa zakonodaja na področju zdravil, lekarniške dejavnosti in zdravstvene dejavnosti – Nujnost ustrezne strokovne podlage in ustreznega svetovanja ob izdaji zdravil – Izdelek s statusom zdravila

LJUBLJANA, 16. september 2005 – Trenutno je v usklajevanju predlog Zakona o zdravilih, ki ureja področje uporabe zdravil v humani in veterinarski medicini. Določa tudi pogoje in ukrepe za zagotavljanje ustrezne kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil ter pogoje in postopke za njihovo izdelavo, promet, uradno kontrolo in nadzorstvo z namenom varovanja javnega zdravja. Predlog zakona med drugim tudi navaja, da se zdravila, ki se izdajajo brez recepta, lahko izdajajo tako v lekarnah kot v specializiranih prodajalnah. Slednje bi posledično pomenilo, da izdajanje zdravil brez recepta ne poteka več pod neposrednim nadzorom farmacevta, ki je za svoje delo tudi kazensko odgovoren.

Lekarniška dejavnost je v Sloveniji del zdravstvene dejavnosti in kot taka sodi pod pristojnost Ministrstva za zdravje, podrobneje pa je urejena z Zakonom o lekarniški dejavnosti. Omenjeni zakon določa, da se lekarniška dejavnost opravlja v lekarnah in njihovih podružnicah, zato izdaje zdravil brez recepta ni mogoče urejati izven določil Zakona o lekarniški dejavnosti.

Stališče Lekarniške zbornice Slovenije je, da področja izdajanja zdravil, ne glede na režim izdaje, ni mogoče urejati izven Zakona o lekarniški dejavnosti. Parcialno urejanje prometa z zdravili na drobno v okviru novele zakona o zdravilih, ki sicer ureja področje izdelovanja zdravil in njihovega prometa na debelo, ruši sistematičnost zakonodaje in bistveno zmanjšuje transparentnost na področju prometa z zdravili na drobno. 
 
Za celovito in z zakonodajo EU skladno ureditev ter istočasno odpravo nepotrebnega omejevanja konkurence na področju izdajanja zdravil bi bilo potrebno ponovno določiti kategorije izdelkov, ki se smejo izdajati v specializiranih prodajalnah in na osnovi zgoraj navedenih ugotovitev iz teh kategorij izločiti vsa zdravila, saj se slednja izdajajo pod posebnimi, zakonsko določenimi pogoji.

Splošne pogoje, ki jih morajo izpolnjevati specializirane prodajalne za promet z zdravili na drobno določa Zakon o trgovini. Postopek za ugotavljanje pogojev o specializiranih prodajalnah za promet z zdravili določa, da mora biti v specializirani prodajalni zaposlena odgovorna oseba z najmanj V. stopnjo izobrazbe farmacevtske smeri, to je farmacevtski tehnik z opravljenim strokovnim izpitom in dvema letoma delovnih izkušenj. Od nje zahteva, da mora ob prodaji kupca seznaniti z načinom uporabe zdravila, morebitnimi previdnostnimi ukrepi, neželenimi učinki in drugimi pomembnimi informacijami, za kar pa ta oseba po zakonu ni ustrezno usposobljena.

Informacije in nasvete o uporabi zdravil smejo zagotavljati samo strokovnjaki, ki so za to posebej usposobljeni, in ki za svoje delo tudi odgovarjajo. 

V proces zdravljenja z zdravili na recept sta vključena zdravnik in farmacevt, v procesu samozdravljenja z zdravili, za katera zdravniški recept ni potreben, pa praviloma samo farmacevt, saj v tem primeru zdravnik kot zdravstveni strokovnjak ne sodeluje. Zato je za zagotavljanje varne in pravilne uporabe zdravil nujno potrebno zagotoviti strokovno presojo in svetovanje vsaj magistra farmacije. Le-ta lahko edino ustrezno svetuje glede priporočljivega odmerka zdravila, trajanja zdravljenja in sočasne uporabe drugih zdravil. 

Farmacevt v lekarni lahko pomembno vpliva na zmanjšanje škode, ki jo povzroča nepravilna uporaba zdravil. Poleg tega lahko kot univerzitetno izobraženi zdravstveni strokovnjak, ki je dostopen tako rekoč neposredno z ulice 24 ur na dan, zagotovi tudi zdravila brez recepta, če ugotovi, da so ta nujno potrebna, in sicer preko sistema zagotavljanja neprekinjene oskrbe z zdravili (dežurna lekarniška služba). Predvsem pa lekarniški farmacevt zaradi svojega znanja in osebne odgovornosti, ki jo ima kot nosilec svobodnega reguliranega poklica, predstavlja vir neodvisnih strokovnih informacij in svetovanja s področja zdravstva.

Izdelki, ki v ustreznem postopku pridobijo status zdravila, se uporabljajo z namenom ponovnega vzpostavljanja, izboljšanja ali spreminjanja fizioloških funkcij preko farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja ali z namenom ugotavljanja diagnoze. Med zdravili tako ni izdelkov, ki bi jih lahko brez tveganja uporabljali brez strokovnega nadzora in presoje strokovnjaka. 

Dejstvo, da za določena zdravila zdravniški recept ni potreben, ne spremeni statusa izdelka, ki ga ima zdravilo na podlagi svojih lastnosti in vplivov na človeški organizem. Zato ga sme izdajati le osebje, ki je usposobljeno v skladu z obstoječo slovensko zakonodajo, ki je na tem področju skladna z evropsko direktivo 85/432 EEC.

V lekarnah je zagotovljeno nadzorstvo o strokovnosti dela zdravstvenih delavcev in zdravstvenih sodelavcev ter zavodov. Notranji strokovni nadzor izvajajo odgovorni za strokovnost dela v zavodu, strokovni nadzor pa izvajata pristojna zbornica s svetovanjem kot javnim pooblastilom ali strokovno združenje v sodelovanju s klinikami, kliničnimi inštituti ali kliničnimi oddelki in drugimi zavodi. Ministrstvo za zdravje izvaja upravni nadzor, nadzorno funkcijo izvaja Zavod za zdravstveno zavarovanje Slovenije, medtem ko strokovni nadzor nad delovanjem gospodarskih družb v zvezi z zdravili ne obstaja.
         
Lekarniška zbornica Slovenije
Ljubljana
Ulica  stare pravde 11

Za vse dodatne informacije:
mag. Andreja Čufar, mag. farm.,spec., predsednica Lekarniške zbornice Slovenije,
E-naslov:
[email protected]
Telefon: 01 300 81 70.


Sledite nam