fbpx

FDA potrjuje, da lahko organizacije zdravstvenega varstva nadaljujejo z uporabo cepiva Rotarix

arhiv

(cepivo proti rotavirusom, živo, peroralno) GlaxoSmithKline je sporočil, da je Urad za živila in zdravila ZDA (FDA)  ugotovil, da lahko ponudniki zdravstvenih storitev v ZDA…

(cepivo proti rotavirusom, živo, peroralno)

GlaxoSmithKline je sporočil, da je Urad za živila in zdravila ZDA (FDA)  ugotovil, da lahko ponudniki zdravstvenih storitev v ZDA nemudoma nadaljujejo z uporabo Rotarixa (cepiva proti rotavirusom, živega, peroralnega). To priporočilo nadomesti priporočilo FDA z dne 22. marca 2010 in kaže na oceno agencije, da prisotnost prašičjega cirkovirusa tipa 1 (PCV-1) v cepivu ne predstavlja nobenega tveganja v smislu varnosti.

Urad FDA je izjavil, da ima cepljenje proti rotavirusom pomembne prednosti, med katere štejemo tudi preprečevanje smrti v nekaterih delih sveta in hospitalizacijo zaradi akutne okužbe z rotavirusom v ZDA. Urad meni, da prednosti daleč presegajo tveganje, ki je le teoretično.

Dr. Barbara Howe, podpredsednica, direktorica severnoameriškega razvoja cepiv, GlaxoSmithKline, je povedala: “Zahvaljujemo se tako FDA kot strokovni svetovalni skupini za hitro in natančno presojanje o nedavnih odkritjih glede PCV-1 in o varnostnem profilu Rotarixa. Tudi v prihodnosti bomo tesno sodelovali z FDA in drugimi nadzornimi organi v naši zavezi zagotavljanju pomoči in zaščite otrok pred rotavirusi v ZDA in po svetu.”

Opombe
O PCV-1
Prašičji cirkovirus 1 (PCV-1) je majhen krožen virus, ki ga sestavlja ena sama vijačnica DNK. V strokovni literaturi je PCV-1 zabeležen kot splošno razširjen virus, ki je pogosto prisoten v izdelkih iz svinjine. Virus ne povzroča bolezni pri ljudeh ali pri živalih, vključno s prašiči.

O Rotarixu
Rotarix je cepivo v dveh odmerkih za peroralno uporabo, ki majhnim otrokom nudi zaščito pred rotavirusi. Po svetu je bilo do sedaj razdeljenih več kot 69 milijonov odmerkov, od tega 2,5 milijona v ZDA.

V ZDA je Rotarix indiciran za preprečevanje rotavirusnega gastroenteritisa, ki ga povzročajo vrste G1 in druge (G3, G4 in G9). Odobren je za uporabo pri majhnih otrocih, starih od šest do 24 tednov.

Varnostni profil Rotarixa potrjujejo obsežni klinični podatki iz največjega programa kliničnih testov cepiv, ki ga je izvedel GSK in v katerem je sodelovalo več kot 90.000 udeležencev iz Evrope, Južne Amerike, Azije, Afrike in ZDA.

O rotavirusu
Rotavirus je vodilni vzrok hudega gastroenteritisa pri otrocih, mlajših od 5 let, in predstavlja hudo obremenitev zdravstva v državah v razvoju. Ocenjujejo, da vsako leto po svetu zaradi rotavirusnega gastroenteritisa umre več kot pol milijona otrok, torej en otrok vsako minuto. 90 % smrtnih žrtev je v Aziji in Afriki. V Indiji in Podsaharski Afriki vsako leto zabeležijo več kot 100.000 smrti, na Kitajskem pa 35.000 letno. Napovedi pravijo, da bi cepljenje proti rotavirusom lahko preprečilo več kot dva milijona smrti v naslednjem desetletju.

Od 25 do 55 % otrok, ki so hospitalizirani zaradi driske ali akutnega gastroenteritisa, je okuženih z rotavirusom. Pred uvedbo cepljenja proti rotavirusom je bilo v ZDA letno z rotavirusom okuženih približno 2,7 milijona otrok, mlajših od 5 let, kar je povzročilo stotisoče urgentnih obiskov v bolnišnicah in več kot 55.000 hospitalizacij.


Sledite nam